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　　眾所周知，制藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品想要獲得上市，必須通過藥監(jiān)部門的GMP認(rèn)證。而大多數(shù)的藥品都需要在比較特殊的情況下才能正常生產(chǎn)，比如潔凈環(huán)境、低溫環(huán)境等。那么，為了能夠一次性通過藥監(jiān)老師的審核獲取GMP證書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)凈化車間設(shè)計(jì)和裝修呢？

　　GMP凈化車間工藝布置要求

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

　　二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。

　　三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

　　四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計(jì)

　　凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：

　　一、動(dòng)態(tài)測試時(shí)，凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。

　　二、空態(tài)測試時(shí)，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A;層流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。 注：

　　（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A;

　　（2）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置(人離開)的測量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。

　　 a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí);各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于1的規(guī)定。

　　 b、凈化工程的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

　　 c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

　　 d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。

　　 e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：(1)總風(fēng)管為6～10米/秒。(2)無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。 (3)有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

　　 f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

　　GMP凈化車間振動(dòng)控制設(shè)計(jì)

　　1、凈化工程和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。

　　2、對(duì)凈化工程廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對(duì)凈化工程廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的隔振措施。

　　3、精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)對(duì)氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級(jí)。

　　GMP凈化車間裝修方案

　　GMP凈化車間建筑平面布置說明：

　　建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于藥品無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：

　　1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

　　2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。

　　3、藥品無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室。

　　GMP凈化車間結(jié)構(gòu)

　　根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3,鋁材采用佳煌凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀大方的效果，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。

　　GMP凈化車間地面

　　地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

　　GMP凈化車間之通風(fēng)空氣凈化設(shè)備

　　潔凈廠房設(shè)計(jì)，按照規(guī)范要求，設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)。機(jī)房設(shè)在廠房頂側(cè)(根據(jù)實(shí)地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設(shè)機(jī)房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機(jī)組連接成系統(tǒng)。送回風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，經(jīng)風(fēng)閥軟連接。鍍鋅鋼板風(fēng)管現(xiàn)場制作。

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