申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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《藥品廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
第一次辦理藥品醫(yī)療器械廣告審查表的小伙伴,對(duì)辦理流程、在哪辦、辦理周期都不是很清楚,本文開始小編將陸續(xù)解答上述這些問題,讓您對(duì)辦理藥品醫(yī)療器械廣審表有一定的了解。本篇將具體介紹藥品醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門申請(qǐng)的問題。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的,則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
(一)《廣告法》;《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》
(二)《藥品管理法》;
(三)《藥品管理法實(shí)施條例》;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
(四)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
(五)國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
思途專業(yè)代辦醫(yī)療器械廣告審查表,已為近300家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)成功辦理資質(zhì),歡迎您的咨詢!高先生 18603823910
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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