醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格是眾所周知,產(chǎn)品需要辦理備案證和注冊(cè)證,才能批量生產(chǎn)。而醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷售,例如掛上拼多多、淘寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺(tái)或推廣平臺(tái)都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì),那醫(yī)療器械企業(yè)如何更高效的申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查表?多長時(shí)間辦下來?
審核部門分為食藥局和市場(chǎng)監(jiān)督管理局,審核時(shí)間一般分為15-20工作日,一般企業(yè)資料齊全下證時(shí)間就會(huì)很快了!
1、廣告審查機(jī)關(guān)的事先審查;
2、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者的事先審查;
3、廣告行政管理機(jī)關(guān)在廣告發(fā)布后的審查和監(jiān)測(cè)。
審核方式:1、視頻;2、文字;3、圖片
審核時(shí)間:1個(gè)月
申請(qǐng)部門:省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)廣審表辦理材料:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)登機(jī)表、醫(yī)療器械銷售備案;
2、有相關(guān)商標(biāo);
3、營業(yè)執(zhí)照讀本掃面件;
4、產(chǎn)品注冊(cè)證;
5、宣傳形式文件;
6、產(chǎn)品標(biāo)簽。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)廣審表辦理資料:
1、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證;
2、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求(圖文/音頻/視頻)授權(quán)書等;
3、《經(jīng)營企業(yè)》營業(yè)執(zhí)照二類經(jīng)營備案憑證。
申請(qǐng)流程:受理-審核-辦結(jié)-制證
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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