有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2021年第16號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
附件：江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2021年第16號(hào)）.doc
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
| 序號(hào) | 備案號(hào) | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱 | 申辦者 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
| 1 | 蘇械臨備20190008 | 連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院(牽頭) 南京市第一醫(yī)院 |
| 2 | 蘇械臨備20190010 | 藍(lán)光濾過(guò)型可增色人工晶狀體 | 無(wú)錫蕾明視康科技有限公司 | 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 |
| 3 | 蘇械臨備20190013 | 分娩專用電子輸注泵 | 張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 | 上海市第五人民醫(yī)院（牽頭單位） |
| 4 | 蘇械臨備20190082 | 便攜式電子鎮(zhèn)痛泵 | 巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（牽頭單位） |
| 5 | 蘇械臨備20190241 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（探針雜交法） | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（牽頭單位） |
| 6 | 蘇械臨備20200018 | ABO血型反定型檢測(cè)卡（柱凝集法） | 江蘇中濟(jì)萬(wàn)泰生物醫(yī)藥有限公司 | 浙江省人民醫(yī)院（牽頭單位） |
| 7 | 蘇械臨備20200190 | 新冠肺炎及常見呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇省疾病預(yù)防控制中心(牽頭單位) 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
| 8 | 蘇械臨備20200021 | 等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) | 江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院（牽頭單位） |
| 9 | 蘇械臨備20200042 | 血液透析濃縮液 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 溫州市中醫(yī)院(牽頭單位) |
| 10 | 蘇械臨備20190106 | 微波消融系統(tǒng) | 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 | 浙江省腫瘤醫(yī)院（牽頭單位） |
| 11 | 蘇械臨備20200003 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法） | 江蘇揚(yáng)新生物醫(yī)藥有限公司 |
張家港市第一人民醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 |
| 12 | 蘇械臨備20200010 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法） | 江蘇匯智生物科技有限公司 |
蘇北人民醫(yī)院（牽頭單位） 揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院（揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院） |
| 13 | 蘇械臨備20200016 | 顱內(nèi)隧道牽開手術(shù)系統(tǒng) | 南京紐諾精微醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 （牽頭單位） 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 |
| 14 | 蘇械臨備20200231 | 寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法） | 江蘇先思達(dá)生物科技有限公司 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心（牽頭單位） |
| 15 | 蘇械臨備20200049 | 全自動(dòng)陰道分泌物分析儀及細(xì)菌性陰道病六聯(lián)檢測(cè)試劑盒(干化學(xué)酶法) | 江蘇佰思瑞生物科技有限公司 |
泰州市中醫(yī)院 常州市第二人民醫(yī)院 |
| 16 | 蘇械臨備20200174 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇州德沃生物技術(shù)有限公司 | 蘇州市第五人民醫(yī)院 |
| 17 | 蘇械臨備20200180 | 涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
蘇州市立醫(yī)院 昆山市第一人民醫(yī)院 |
| 18 | 蘇械臨備20200201 | 脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 |
| 19 | 蘇械臨備20200238 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析管理系統(tǒng) | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 南京市婦幼保健院 |
| 20 | 蘇械臨備20200007 | 重碳酸鹽檢測(cè)試劑盒（比色法） | 羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)排名（附知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭清單）
中國(guó)能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國(guó)家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭；而中國(guó)比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
淺談潤(rùn)滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤(rùn)滑劑類產(chǎn)品在美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤(rùn)滑劑和患者潤(rùn)滑劑：其中，人體潤(rùn)滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程（2021年第44號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀
為服務(wù)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)