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　　附件：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序（2021年第16號）.doc

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個檢查組由4位檢查員組成。現(xiàn)場檢查前將通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、實施者。檢查組抵達臨床試驗機構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

　　一、預(yù)備會。現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關(guān)紀律要求。

　　二、首次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，實施者同時到會。

　　三、現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

　　現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報省局同意。

　　四、綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認取證材料。

　　五、末次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)反饋檢查情況，臨床試驗機構(gòu)作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄、綜合會議和末次會議情況，如實、清晰完成《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》（省內(nèi)機構(gòu)），填寫檢查結(jié)論。《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗機構(gòu)負責(zé)人（或其委托人）簽字，并加蓋臨床試驗機構(gòu)公章。臨床試驗機構(gòu)對《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構(gòu)拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

　　六、提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時向省局提交《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表》《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀律情況報告》等檢查材料。