FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短（Abbreviated） 510（k）申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等三項(xiàng)檢查指南的通知（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等三項(xiàng)檢查指南的通知
發(fā)布日期：2021-12-31 17:27
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等三項(xiàng)檢查指南的通知
魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)
省局有關(guān)處室、各檢查分局，有關(guān)直屬單位：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，省局組織編寫(xiě)了《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》和《山東省手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際參考執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
1.《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》
2.《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》
3.《山東省手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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