有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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發(fā)布時間:2022-01-18
YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
國家藥監(jiān)局
2022年1月13日
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