引言：2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發(fā)布實施細則區(qū)域的朋友也可參看此文件。

湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號）

各有關單位：

為服務建設健康中國的國家戰(zhàn)略，落實國務院關于深化供給側結構性改革總體部署，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，制定本實施方案，并報國家藥監(jiān)局備案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

附件：《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月10日

附件：

湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

激發(fā)市場主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，實現(xiàn)管理創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵企業(yè)做優(yōu)、做強。

二、基本原則

（一）拓展試點主體

注冊人可以是企業(yè)、研發(fā)機構、自然人。注冊申請人可以委托生產(chǎn)樣品，注冊人可以委托具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許集團公司成為注冊人，積極探索技術、注冊證轉(zhuǎn)讓及技術參股等模式。

（二）落實主體責任

注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。

（三）優(yōu)化資源配置

積極爭取省、市政府及科技、衛(wèi)健、工信、發(fā)改等相關部門協(xié)同聯(lián)動，支持省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)及相關企業(yè)形成資源高效配置的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聚集地。

（四）確保風險可控

加強事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責任。

三、實施范圍

（一）品種范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品除外。

（二）委托范圍

采取委托生產(chǎn)方式的我省醫(yī)療器械注冊人，產(chǎn)品可委托湘潭市湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)及省內(nèi)其他有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

（三）受托范圍

湖南省企業(yè)可受托生產(chǎn)北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）試點省（市）注冊人的醫(yī)療器械。

四、主要內(nèi)容

（一）委托生產(chǎn)

注冊人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請相關變更。注冊人委托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。

（二）委托銷售

注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

（三）協(xié)議約定明確責任

注冊人可以通過聘用獨立法規(guī)事務、質(zhì)量管理等第三方機構，協(xié)助落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業(yè)責任保險，探索擔保人制度。

五、辦理程序

（一）注冊

符合本方案要求的申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊應向湖南省藥監(jiān)局提交注冊申請資料，申報第三類醫(yī)療器械注冊應向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應當向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

（三）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊人或受托人應當向湖南省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

六、工作要求

（一）加強組織協(xié)調(diào)。省局成立試點工作領導小組，試行注冊人制度試點工作聯(lián)席會議制度。

（二）加強工作保障。高度重視試點工作，深入調(diào)查研究;強化專業(yè)化人員配備，確保試點工作順利實施;加強對相關園區(qū)、企業(yè)、機構、人員的政策宣貫;加快注冊人制度配套文件的制訂。

（三）加強監(jiān)督管理。加強對注冊人履行產(chǎn)品全生命周期相應質(zhì)量責任的監(jiān)管，加強對受托企業(yè)的監(jiān)督;積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的科學監(jiān)管體系。

（四）鼓勵社會參與。發(fā)揮醫(yī)療器械相關行業(yè)協(xié)會的作用，收集各方意見，組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本。鼓勵商業(yè)保險、第三方機構積極參與質(zhì)量責任保證能力建設。對參與試點注冊人加強咨詢指導;注冊過程中落實科學開展臨床評價、合并現(xiàn)場檢查、拓展第三方檢測等“放管服”舉措，并優(yōu)先審評審批。支持公共研發(fā)平臺、創(chuàng)新研發(fā)機構及受托生產(chǎn)企業(yè)試點。積極推動政府各部門在科技、金融、土地、稅收等方面支持。指導園區(qū)科學規(guī)劃布局配套產(chǎn)業(yè)鏈。

（五）加強評估總結。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，進行分析研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時向國家局報送試點工作情況，力爭試點經(jīng)驗可復制、可推廣。

七、其他

國家藥品監(jiān)管局正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后，按照相關規(guī)定執(zhí)行，本方案同時廢止。