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　　當(dāng)新晉小白PM接手一個(gè)出于臨床試驗(yàn)篩中心環(huán)節(jié)的新項(xiàng)目，她需要了解PM在PSV（Pre Study Visit）階段培訓(xùn)資料準(zhǔn)備及制作的職責(zé)，例如，應(yīng)該怎么準(zhǔn)備培訓(xùn)資料？可以參考那些資料？我們今天來談一下PM在PSV階段需要為團(tuán)隊(duì)支持什么培訓(xùn)資料。

　　PSV的目的

　　大家都知道作為CRA四大主要職責(zé)Visit之一的PSV（從CRA的角度看，PSV內(nèi)容比較豐富，點(diǎn)擊可瀏覽如何評價(jià)臨床試驗(yàn)中心篩選的好壞？，臨床研究中心合同洽談），其主要是通過CRA開展實(shí)施的，形式可以onsite也可以通過電話或者線上方式，但某些合同里面或監(jiān)查計(jì)劃是有限定其開展的形式。總的來說，PSV的主要目標(biāo)是：
　　1、評價(jià)研究中心人員的資質(zhì)及設(shè)備資源情況；
　　2、決定項(xiàng)目具體要求是否可以滿足，如病源，承接能力等；

　　PM根據(jù)合同簽訂的職責(zé)，為團(tuán)隊(duì)開展PSV做相應(yīng)形式訪視的前期準(zhǔn)備工作，如交付PSV的涉及的文件及培訓(xùn)資料，并獲得申辦方或SOP設(shè)定的審閱者的批準(zhǔn)。資料文件獲批定稿后發(fā)給CRAs做培訓(xùn)之用。

　　從PM的角度，需要考慮的點(diǎn)還有：可用的PSV資源情況；該中心的PSV是否必須要開展？短時(shí)間內(nèi)擬進(jìn)行PSV的中心是否有與公司其他團(tuán)隊(duì)有合作關(guān)系？之前在這個(gè)中心用的PSV文件是否適用并能滿足這個(gè)項(xiàng)目的要求？

　　培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備

　　PM需要熟悉相關(guān)的SOPs及工作流程，有且不限于如下幾點(diǎn)：
　　1、中心篩選的工作流程；
　　2、項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)的SOP；
　　3、中心監(jiān)查相關(guān)的SOP；
　　4、中心監(jiān)查的規(guī)定及指引；
　　5、人員培訓(xùn)的工具表及流程；
　　6、申請開通相關(guān)項(xiàng)目啟動(dòng)及開展過程所用到的系統(tǒng)的權(quán)限；
　　7、如果項(xiàng)目有指定的sharepoint，需要建立相關(guān)文件夾；
　　8、確定項(xiàng)目用哪一方的SOP，需遵循項(xiàng)目現(xiàn)行SOP的要求安排。

　　資料培訓(xùn)的準(zhǔn)備流程

　　PM在制作PSV 培訓(xùn)資料及文件的時(shí)候，一般可按照以下步驟進(jìn)行：

　　1、制作PSV資料。其中PSV確定函需要明確目標(biāo)拜訪的人員，設(shè)備，此行需要明確的項(xiàng)目要求。訪視跟蹤函，PSV操作指引需包括，此行需討論的點(diǎn)，需要收集的文件、可行性問卷Feasibility questionnaire、以及能確保滿足評估中心是否符合參與項(xiàng)目最底要求的文件等；

　　2、制作PSV培訓(xùn)幻燈片。PM在這時(shí)候有可能從自己經(jīng)驗(yàn)考慮點(diǎn)進(jìn)行，培訓(xùn)的重心在操作層面。但需要注意的時(shí)候，培訓(xùn)準(zhǔn)備需要尋求醫(yī)學(xué)，治療領(lǐng)域?qū)＜遥贽k方相關(guān)人員的支持去豐富PPT的非PM專業(yè)領(lǐng)域，或在培訓(xùn)時(shí)候，有functional Leader的培訓(xùn)支持。通常PPT需要獲得申辦方的審閱批準(zhǔn)。謹(jǐn)記，學(xué)術(shù)有專攻，PM且不可大包大攬；

　　3、培訓(xùn)CRA在PSV時(shí)/后需要收集的文件，如CV，保密協(xié)議，原始數(shù)據(jù)調(diào)查問卷等；

　　4、培訓(xùn)CRA項(xiàng)目中心篩選流程，如SOPs的篩中心流程、申辦方的要求共識、方案特定要求、中心有沒歷史的法務(wù)財(cái)務(wù)限制（Global項(xiàng)目或有涉及）、site selection form需要CRA簽署后保存在TMF。

　　以上產(chǎn)生的相關(guān)流程及規(guī)定，需要同步在監(jiān)查計(jì)劃中記錄相關(guān)的流程。需要注意一點(diǎn)，任何PSV相關(guān)的文件或記錄都應(yīng)考慮成為Monitoring Manual的一部分。