?

　　醫(yī)療器械分類管理，體外診斷試劑歸于醫(yī)療器械，因此體外診斷試劑也是分類管理，且管理類別和醫(yī)療器械一致。眾所周知，醫(yī)療器械分三類管理，等級(jí)越高，醫(yī)療器械注冊(cè)難度越大。而二三類醫(yī)療器械注冊(cè)制，讓許多一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)望而卻步，為什么呢？因?yàn)椴糠侄愥t(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交臨床報(bào)告，做臨床試驗(yàn)的費(fèi)用是很高的，一類生產(chǎn)企業(yè)由于資金壓力，往往只做一類產(chǎn)品。本文重點(diǎn)分享二三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)需提交的資料清單。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)需提交哪些資料？

　　根據(jù)國家管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)相關(guān)規(guī)定顯示，中國境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)及體外診斷試劑注冊(cè)需提交如下資料：

　　（1）申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　（2）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　思途在醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了十多年的風(fēng)風(fēng)雨雨，形成了一套完善的公司運(yùn)轉(zhuǎn)流程，公司涵蓋了醫(yī)療器械注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、GSP/GMP、行業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)為一體的客戶全方位服務(wù)流程。如您有需要，思途非常樂意助您解決困惑。