臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRO報價是否合理看什么?申辦方公司的項目財務管理同CRO公司的項目財務管理有相似的地方,也有不同的地方。
總的來講,如果是申辦方自己做項目,其財務管理與CRO的財務管理相似。但如果是申辦方將項目部分或者全部外包給CRO公司,那么申辦方的財務管理主要分為兩個部分:一是項目預算的制定,二是項目付款的控制。
一個項目外包給CRO,總共需要多少費用,是由兩個因素決定的。一是CRO不同的人員花費在這個項目上的時間,二是CRO公司不同級別人員每個小時的費用。兩個因素綜合考慮,形成了一個項目的總價。
看CRO公司的報價是否合理,就應該站在CRO的立場上,看一個項目下來,需要花多少人力和物力。臨床研究的成本很容易計算,就是一個人力成本。估計一個項目下來需要多少CRA、多少項目經(jīng)理,他們在這個項目上要花多少時間,這段時間里要付給這些CRA和項目經(jīng)理多少工資、獎金和福利。在這個成本的基礎上,再加上一個項目的利潤率,就可以得出一個項目的總報價。
申辦方對CRO的付款有兩種方式:一種是根據(jù)項目的節(jié)點(Milestone)付款,另一種是根據(jù)每個月完成的實際工作,按月付款。兩種付款方式各有優(yōu)劣。例如,如果申辦方因為自身的原因造成項目的拖延,那么按照節(jié)點付款對申辦方有利。如果CRO的報價不夠清晰,報價中的很多時間沒有對應的具體任務,那么按照實際完成工作付款對申辦方有利。
讓項目的花費符合預算,并能夠順利進行,需要項目經(jīng)理在財務管理方面的經(jīng)驗和技巧。
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盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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