臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:次
在部分腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,留取組織切片送檢不同中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)有不同的目的:有的涉及分層因素,有的涉及終點(diǎn)或是次要療效探索等。常規(guī)每個(gè)項(xiàng)目的組織切片管理包括:采集、處理、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存、寄送、報(bào)告查收這些流程。涉及SMO團(tuán)隊(duì),CRC和研究中心的授權(quán)老師常規(guī)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)和項(xiàng)目組培訓(xùn)文件指導(dǎo)實(shí)際操作。
當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目切片檢測(cè)涉及多個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室,作為SMO管理工作層面,如何提高CRC工作效率,優(yōu)先安排組織切片送檢工作?如何快速定位查閱文件?如何更好的協(xié)助中心授權(quán)老師進(jìn)行操作?如何言簡(jiǎn)意賅和病理科做好溝通,留取符合項(xiàng)目要求的切片?在此,SMO管理工作層面,可制定一組共性文件指導(dǎo)CRC團(tuán)隊(duì)實(shí)際工作。
切片數(shù)量 (注明方案中規(guī)定的組織有效期) |
實(shí)驗(yàn)室A | 實(shí)驗(yàn)室B | 實(shí)驗(yàn)室C |
10 | 4 | 4 | 2 |
6 | 4 | 2 | 不留 |
4 | 4 | 不留 | 不留 |
此文件方便CRC快速查找內(nèi)容,制定人:SMO項(xiàng)目組PM,核對(duì)人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時(shí)跟進(jìn)和培訓(xùn)。
中心實(shí)驗(yàn)室 | 實(shí)驗(yàn)室A | 實(shí)驗(yàn)室B | 實(shí)驗(yàn)室C |
檢測(cè)項(xiàng)目 | |||
需要物資 | |||
參考文件名稱 | |||
切片數(shù)量要求 | |||
切片處理方法 | |||
切片書(shū)寫(xiě)要求(切片磨砂處書(shū)寫(xiě)規(guī)范) | |||
切片保存條件和時(shí)限 | |||
預(yù)約寄件平臺(tái) | |||
運(yùn)輸條件 | |||
寄件收件人/地址/電話 | |||
郵件溝通(內(nèi)容模板/郵件發(fā)件人/收件人) | |||
報(bào)告查詢 | |||
文件(樣本采集表格、存儲(chǔ)轉(zhuǎn)運(yùn)表格、檢測(cè)申請(qǐng)單、寄送清單、檢測(cè)報(bào)告、中心存儲(chǔ)溫度記錄、轉(zhuǎn)運(yùn)溫度記錄等) | |||
其他 | |||
提示卡內(nèi)容參考實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)書(shū)寫(xiě),打印后隨切片盒一起給到病理科老師。制定人:SMO項(xiàng)目組PM,核對(duì)人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時(shí)跟進(jìn)和培訓(xùn)。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需要進(jìn)行組織切片留取,寄往中心實(shí)驗(yàn)室A,檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.優(yōu)先留取中心實(shí)驗(yàn)室A**組織切片;
5.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需行組織切片留取,既往中心實(shí)驗(yàn)室B檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需行組織切片留取,既往中心實(shí)驗(yàn)室C實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
作者:高品
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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