一個(gè)項(xiàng)目，方案違背，不僅僅影響到受試者的權(quán)益，安全性和數(shù)據(jù)的完整性，可靠性，直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。

一、違背方案的情況有哪些：

1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；
　　2、研究過(guò)程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出；
　　3、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量；
　　4、給予受試者方案禁用的合并用藥；
　　5、任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為。

二、重大違背方案：

1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；
　　2、研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出；
　　3、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量；
　　4、給予受試者方案禁用的合并用藥；
　　5、任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為；
　　6、持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）；
　　7、研究者不配合監(jiān)察/稽查；
　　8、對(duì)違規(guī)事件不予糾正。

三、違背方案的影響：

1、是否影響受試者的安全；
　　2、是否影響受試者的權(quán)益；
　　3、是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

四、方案違背的案例及違背方案的處理措施

1、測(cè)量生命體征，超窗2分鐘。
　　（如實(shí)記錄，上報(bào)倫理委員會(huì)，并對(duì)相關(guān)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照方案內(nèi)容實(shí)施。）

2、采血超窗
　　（上報(bào)倫理委員會(huì)；研究中心找出采血超窗原因，需合理安排機(jī)動(dòng)人員提前維護(hù)靜脈通道，做好應(yīng)急預(yù)案。加強(qiáng)研究護(hù)士業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)）。

3、在進(jìn)行分裝時(shí)因操作者操作不當(dāng)，故進(jìn)行二次離心，超出方案規(guī)定的離心時(shí)間。
　　（第二周期新增一組離心人員，根據(jù)試驗(yàn)方案及時(shí)離心并提醒分離人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成分離。）

4、未按照方案規(guī)定進(jìn)行發(fā)放隨機(jī)號(hào)。
　　（加強(qiáng)所有環(huán)節(jié)的核對(duì)實(shí)時(shí)質(zhì)控工作，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)放隨機(jī)號(hào)要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)核對(duì)。）

5、隨機(jī)號(hào)FA0XX，不能來(lái)院進(jìn)行安全性評(píng)估，未在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行安全性評(píng)估，該受試者經(jīng)多次溝通，仍不愿來(lái)院做體格檢查及安全評(píng)估。
　　（加強(qiáng)對(duì)受試者的知情宣教，提高其依從性。）

愿君受益！
　　作者：張京