一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能否順利啟動(dòng)、開(kāi)展、完成，受到諸多因素的影響，如政策法規(guī)、方案的科學(xué)性和可操作性、申辦方財(cái)力物力、研究人員資質(zhì)等。作為一個(gè)目前從事臨床研究的一線人員，可以深切地感受到，受試者的參與度不高也是限制臨床試驗(yàn)順利的關(guān)鍵因素之一。下面我們就來(lái)聊聊受試者的入組對(duì)臨床試驗(yàn)的重要性吧！

受試者參與度不高在具體操作過(guò)程中的主要體現(xiàn)在入選受試者時(shí)常常遇到困難：比如入組例數(shù)不足;入組的選擇性偏倚較大等;這正是由于對(duì)研究者能夠入選的病人數(shù)估計(jì)不準(zhǔn)確造成的。在方案討論時(shí)，研究者常常根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)患有某種疾病的病例都是可收集的，但往往忽略了最主要的事實(shí)：嚴(yán)格的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)會(huì)把許多病人排除在外，而且還會(huì)有一些預(yù)期的病人不愿意參加研究，種種原因造成了臨床試驗(yàn)入組例數(shù)不足的問(wèn)題。

關(guān)于影響受試者參與臨床試驗(yàn)的因素，多項(xiàng)調(diào)查的結(jié)果表明，在招募受試者的過(guò)程中，影響公眾參與臨床試驗(yàn)的包括以下因素：

1、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和治療的類(lèi)型；
　　2、治療的危險(xiǎn)程度；
　　3、隱私的泄露；
　　4、拒絕隨機(jī)化方法及使用安慰劑；
　　5、不愿被當(dāng)成試驗(yàn)品；
　　6、交通的不便；
　　7、訪視次數(shù)及訪視時(shí)間的過(guò)多；
　　8、擔(dān)心試驗(yàn)產(chǎn)品的副作用；
　　9、擔(dān)心社會(huì)的歧視。

這樣實(shí)際上預(yù)期的病人可能僅僅會(huì)有50%~60%真正進(jìn)入試驗(yàn)，從而導(dǎo)致了試驗(yàn)入選人數(shù)的短缺。不僅如此，少數(shù)合格的受試者有時(shí)也會(huì)在試驗(yàn)開(kāi)始后脫落，這將進(jìn)一步增加試驗(yàn)開(kāi)展的難度。

因此，在選擇研究者及試驗(yàn)中心時(shí)，能否入選充足合格的受試者也應(yīng)當(dāng)是申辦者必須考慮的因素。例如，燒燙傷病程超過(guò)一個(gè)月的受試者是在燒傷科多見(jiàn)還是在慢性門(mén)診多見(jiàn)，每天有多少病例，常規(guī)的療法如何，有什么優(yōu)缺點(diǎn)，受試者對(duì)醫(yī)生的依從性如何等等，都應(yīng)當(dāng)一一考慮。如果醫(yī)生是到工廠、部隊(duì)或農(nóng)村去入選受試者，還應(yīng)考慮相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)輸、化驗(yàn)條件以及隨訪受試者的交通問(wèn)題等。

此外，研究者在入選受試者時(shí)，需要保持一定的進(jìn)度。這樣做的目的是為了入選受試者有條不紊地按時(shí)、按質(zhì)完成。如果僅規(guī)定完成時(shí)間而不規(guī)定進(jìn)度，那么就可能出現(xiàn)研究者為了完成任務(wù)而“趕”，即集中入選病人的情況，這樣做的結(jié)果一方面可能保證不了入選的質(zhì)量，另一方面可能會(huì)給后勤工作帶來(lái)壓力。研究者門(mén)診時(shí)間延長(zhǎng)、試驗(yàn)或檢驗(yàn)科室工作量驟增、隨訪過(guò)于集中，監(jiān)查員也需要增加訪視次數(shù)來(lái)核對(duì)突然增加的病例報(bào)告表等試驗(yàn)資料。同時(shí)研究者在入選病人時(shí)要謹(jǐn)記不得給病人施加任何壓力，一定要得到他們的知情同意才能入選試驗(yàn)。申辦者對(duì)研究者入選病人也不能施加壓力，否則將可能會(huì)增加不合格病人入選的幾率。

總而言之，一個(gè)優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)離不開(kāi)受試者的積極參與和配合。了解和滿(mǎn)足潛在受試者參與臨床研究的意愿及要求，根據(jù)其需求和意愿來(lái)調(diào)整制定合理的知情條件，改進(jìn)招募程序，對(duì)臨床試驗(yàn)建設(shè)優(yōu)質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，提高臨床試驗(yàn)的知曉度，保護(hù)受試者具有重要意義。
　　作者：Vicky Luo