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醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法

  A.1 范圍
  本試驗(yàn)使用合成血液確定在不同試驗(yàn)壓強(qiáng)下,防護(hù)服對(duì)合成血液穿透的抵抗能力。

  A.2 方法
  在持續(xù)施加的壓強(qiáng)下以合成血液對(duì)防護(hù)服材料進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查材料上合成血液是否穿透。

  A.3 儀器
  試驗(yàn)所需的儀器如下
  a)如圖A.1穿透試驗(yàn)槽和圖A.2所示的試驗(yàn)儀器,宜用不銹鋼材料;
  b)正方形全屬阻滯篩,應(yīng)符合下列要求:
    ● 開(kāi)孔率>50%;
    ●在14kPa下彎曲≤5mm;
  c)可以提供14kPa土lkPa氣壓的氣源;
  d)秒表,精度為士1s;
  e)分析天平,精度為士0.01g;
  f)可以產(chǎn)生13.5N•m扭矩的夾鉗;
  g)表面張力儀。

  A.4 合成血液

  A.4.1 成分
  按照YY/T0700-2008附錄A 的配方制備1L合成血液”;
  羧甲基纖維素鈉[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度]                  2g
  聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯《例如,吐溫20[Fluka93772]}            0.04g
  氯化鈉(分析純)                                    2.4g
  莧菜紅染料[例如,Sigma 915-67-32]                          1.0g
  磷酸二氫鉀(KH2PO2)                                1.2g
  磷酸二氫鈉(Na2HPO4 )                               4.3g
  蒸餾水或去離子水                                   加至1L

  A.4.2 配制方法
  將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。
  在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。
  將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。
  將NaCl溶解在溶液中。將KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
  加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。
  用水將溶液稀釋近1000mL。

  用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1,定容至1000mL。
  1)可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長(zhǎng)溶液的貯存期。
  2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合適的商用產(chǎn)品舉例。
    按照GB/T5549-1990測(cè)量合成血液的表面張力,結(jié)果應(yīng)是0.042N/m±0.002N/m。

  A.5 試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備
    在每一個(gè)防護(hù)服樣品上隨機(jī)裁取3片75mm×75mm的試驗(yàn)樣品。
    在對(duì)復(fù)合材料或多層材料進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)將其邊緣處封好。保留直徑大于57mm的區(qū)域用于試驗(yàn)。

  A.6 試驗(yàn)步驟

  A.6.1 按照?qǐng)DA.1所示方式組裝試驗(yàn)槽:
    a)將試驗(yàn)槽水平放置在試驗(yàn)臺(tái)上,將防護(hù)服材料正常外表面面向試驗(yàn)槽放入槽內(nèi);
    b)將一個(gè)墊圈、一個(gè)阻滯篩、另外一個(gè)墊圈放在試驗(yàn)槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試驗(yàn)槽;
    c)將穿透試驗(yàn)槽以垂直方向裝入試驗(yàn)儀器中,排放閥向下;
    d)將穿透試驗(yàn)槽的保釘慢慢擰至13.5N•m;
    e)關(guān)閉排放閥。

醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法(圖1)

圖A.1 試驗(yàn)槽結(jié)構(gòu)

  A.6.2 用漏斗或注射器將大約50mL~55mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗(yàn)槽內(nèi)。觀察5min。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。

  A.6.3 如果觀察不到有合成血液穿透,則連通圖A.2試驗(yàn)儀器的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的入口處輸入到穿透試驗(yàn)槽內(nèi)。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為1級(jí)。

  A.6.4 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。
  在樣品的視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為2級(jí)。

  A.6.5 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為3級(jí)。

  A.6.6 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。
  在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為4級(jí)。

醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法(圖2)醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法(圖3)

圖A.2 試驗(yàn)儀器示意圖

  A.6.7 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為5級(jí)。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級(jí)。

  A.6.8 試驗(yàn)結(jié)束后將氣源關(guān)閉并將穿透試驗(yàn)槽的閥門(mén)打開(kāi)至通風(fēng)位置。

  A.6.9 打開(kāi)排放閥將合成血液排空。以適當(dāng)?shù)南匆簺_洗試驗(yàn)槽除去殘留血跡。從試驗(yàn)槽中拿出樣品和墊圈。清潔試驗(yàn)槽外部與合成血液接觸的所有部件。

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