臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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A.1 范圍
本試驗(yàn)使用合成血液確定在不同試驗(yàn)壓強(qiáng)下,防護(hù)服對(duì)合成血液穿透的抵抗能力。
A.2 方法
在持續(xù)施加的壓強(qiáng)下以合成血液對(duì)防護(hù)服材料進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查材料上合成血液是否穿透。
A.3 儀器
試驗(yàn)所需的儀器如下
a)如圖A.1穿透試驗(yàn)槽和圖A.2所示的試驗(yàn)儀器,宜用不銹鋼材料;
b)正方形全屬阻滯篩,應(yīng)符合下列要求:
● 開(kāi)孔率>50%;
●在14kPa下彎曲≤5mm;
c)可以提供14kPa土lkPa氣壓的氣源;
d)秒表,精度為士1s;
e)分析天平,精度為士0.01g;
f)可以產(chǎn)生13.5N•m扭矩的夾鉗;
g)表面張力儀。
A.4 合成血液
A.4.1 成分
按照YY/T0700-2008附錄A 的配方制備1L合成血液”;
羧甲基纖維素鈉[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度] 2g
聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯《例如,吐溫20[Fluka93772]} 0.04g
氯化鈉(分析純) 2.4g
莧菜紅染料[例如,Sigma 915-67-32] 1.0g
磷酸二氫鉀(KH2PO2) 1.2g
磷酸二氫鈉(Na2HPO4 ) 4.3g
蒸餾水或去離子水 加至1L
A.4.2 配制方法
將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。
在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。
將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。
將NaCl溶解在溶液中。將KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。
用水將溶液稀釋近1000mL。
用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1,定容至1000mL。
1)可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長(zhǎng)溶液的貯存期。
2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合適的商用產(chǎn)品舉例。
按照GB/T5549-1990測(cè)量合成血液的表面張力,結(jié)果應(yīng)是0.042N/m±0.002N/m。
A.5 試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備
在每一個(gè)防護(hù)服樣品上隨機(jī)裁取3片75mm×75mm的試驗(yàn)樣品。
在對(duì)復(fù)合材料或多層材料進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)將其邊緣處封好。保留直徑大于57mm的區(qū)域用于試驗(yàn)。
A.6 試驗(yàn)步驟
A.6.1 按照?qǐng)DA.1所示方式組裝試驗(yàn)槽:
a)將試驗(yàn)槽水平放置在試驗(yàn)臺(tái)上,將防護(hù)服材料正常外表面面向試驗(yàn)槽放入槽內(nèi);
b)將一個(gè)墊圈、一個(gè)阻滯篩、另外一個(gè)墊圈放在試驗(yàn)槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試驗(yàn)槽;
c)將穿透試驗(yàn)槽以垂直方向裝入試驗(yàn)儀器中,排放閥向下;
d)將穿透試驗(yàn)槽的保釘慢慢擰至13.5N•m;
e)關(guān)閉排放閥。
圖A.1 試驗(yàn)槽結(jié)構(gòu)
A.6.2 用漏斗或注射器將大約50mL~55mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗(yàn)槽內(nèi)。觀察5min。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。
A.6.3 如果觀察不到有合成血液穿透,則連通圖A.2試驗(yàn)儀器的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的入口處輸入到穿透試驗(yàn)槽內(nèi)。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為1級(jí)。
A.6.4 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。
在樣品的視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為2級(jí)。
A.6.5 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為3級(jí)。
A.6.6 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。
在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為4級(jí)。
圖A.2 試驗(yàn)儀器示意圖
A.6.7 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗(yàn)樣品穿透則停止試驗(yàn)。樣品抗合成血液穿透性為5級(jí)。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級(jí)。
A.6.8 試驗(yàn)結(jié)束后將氣源關(guān)閉并將穿透試驗(yàn)槽的閥門(mén)打開(kāi)至通風(fēng)位置。
A.6.9 打開(kāi)排放閥將合成血液排空。以適當(dāng)?shù)南匆簺_洗試驗(yàn)槽除去殘留血跡。從試驗(yàn)槽中拿出樣品和墊圈。清潔試驗(yàn)槽外部與合成血液接觸的所有部件。
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在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
你是否遇到過(guò)這樣的問(wèn)題,國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買(mǎi)到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
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