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　　正常人的知情同意按正常要求走就行，關(guān)乎到“特殊人群”的知情同意，在2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中寫明了缺乏閱讀能力、無民事行為能力、兒童三類特殊人群的知情情況，尤其是兒童的知情同意是咨詢相對(duì)較多，本文做一個(gè)系統(tǒng)解答，如果本文沒有您關(guān)注的內(nèi)容，可以詢問我們的在線客服。

　　2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確寫明“倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施”，所有的臨床試驗(yàn)從業(yè)人員均十分清楚知情同意一直是臨床試驗(yàn)的重中之重，那么是不是所有的受試者均需要采用同一個(gè)知情方式呢？

　　2020版GCP明確給了我們答案，里面分別提出了3種情況：缺乏閱讀能力、無民事行為能力、兒童。

　　01針對(duì)這三種特殊情況，我們先來看三個(gè)重要概念。

　　（1）法定代理人：是全權(quán)代理，其法律地位相當(dāng)于當(dāng)事人，其代理權(quán)限不受限制，可以行使被代理者享有的全部權(quán)利。需要有法定代理證明來證明其代理能力。
　　（2）監(jiān)護(hù)人：是對(duì)于無民事行為能力和限制民事行為能力的人而言，無民事行為能力、限制民行為能力人的監(jiān)護(hù)人是其法定代理人。
　　（3）見證人：指與臨床試驗(yàn)無關(guān)， 不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

　　02了解了3個(gè)概念之后，具體這幾種情況應(yīng)如何知情呢？

　　（1）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如 受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡 量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日 期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得 到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。
　　見證人能否決定受試者是否參加研究呢？這里我們要明確見證人是見證知情同意的過程而不能決定受試者是否參加研究。

　　（2）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。
　　無民事行為能力的受試者是否需要見證人呢？當(dāng)無民事行為能力的受試者的監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，這時(shí)候需要獨(dú)立的見證人來見證知情同意過程。

　　（3）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加 或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。
　　兒童受試者在參與試驗(yàn)之后，可能會(huì)由無民事行為能力成長(zhǎng)為限制民事行為能力，或由限制民事行為能力，成長(zhǎng)為完全民事行為能力，這時(shí)其需要簽署相應(yīng)的知情同意書之后方可繼續(xù)實(shí)施。

　　以上，臨床試驗(yàn)的每一位從業(yè)人員，你們學(xué)會(huì)了么？