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　　群友痛呀滿的問題，其他網友也遇到過，到底是什么問題，又如何解決呢？我們來看看：

　　申辦方在申請臨床批件和開展臨床試驗前期使用的名稱，在試驗進展一半時需要變更公司名稱，當時在各醫(yī)院備案，并且之后的文件都使用新的公司名稱。現在已經結題，所以問題來了。
　　1、因為在國家局還沒有備過案，那么將來注冊所用文件中總結報告等使用的申辦者名稱應當如何處理？
　　2、注冊文件如果與臨床批件保持一致，目前蓋章無法完成；如果使用新的公司名稱，與臨床批件不一致是不是以后會帶來注冊方面的麻煩？

　　群友回復

　　zslazxj君臨天下：
　　如果是一家公司兩個名字（如果2個名字2家公司另當別論。）：
　　1. 把兩個名字并列作為申辦者；
　　2. 在注冊遞交的資料2《證明性文件》將兩家公司關系說清楚；
　　3. 在遞交注冊資料時額外給CDE/CFDA出個函說明一下也即可。

　　痛呀滿：
　　zslazxj君臨天下，是一家公司。試驗期間更換公司名稱，前面的公司名稱作廢了。這樣也需要將更換前后的兩個名字都寫上去嗎？另外，您說的注冊遞交資料2，我沒有注冊遞交資料的經歷，不是很熟悉。能否發(fā)個鏈接我也學習學習注冊資料應該如何準備！感謝zslazxj君臨天下的幫助。

　　zslazxj君臨天下：
　　1. 你可以下載附件3。
　　《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）
　　附件3：生物制品注冊分類及申報資料要http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
　　2. 到你們省局網站看證明性文件所包含的內容，通常包括：《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件、 提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證等。
　　這個鏈接是北京局對變更企業(yè)名稱的要求：http：//www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml
　　3. 其實只是注冊的話，改名用附件3中資料2《證明性文件》把將兩家公司關系說清楚就可以了。
　　4.但你們是臨床試驗期間就改了名字，付款單位或發(fā)票、分中心小結表等都要變更，面對多家醫(yī)院解釋起來很麻煩，可以考慮面對各醫(yī)院時將各項資料改為兩個名字并列，再額外出一份改名聲明（相應債權債務也變更）。

　　痛呀滿：
　　十分感謝君神的指點。計劃采用您的建議，在我們的文件中關于申辦者名稱處統(tǒng)一格式：現單位名稱（原"原單位名稱"）。以這種形式體現。
　　另外，還請教您：
　　有關項目國家局現場核查一般發(fā)生在什么階段？比如如果我們拿的是分期批件，二期申報三期那就應該有現場核查的事件發(fā)生；如果我們是大批件，做完二期直接進入到三期這期間會不會需要有現場核查的需要呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　現場核查發(fā)生在臨床做完把全部注冊資料交到省局后和進入CDE后。
　　如果是大批件，整個臨床做完了才會有現場核查，除非被舉報或發(fā)現問題被飛行檢查。

　　liqingqin：
　　您好，我想問下，如果是在試驗開始前進行主辦方的變更呢？從一家公司轉變到我們公司，我們需要過什么手續(xù)呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　因為國家并未完全開放臨床試驗批件的合法買賣，但實際這種情況很多。
　　批件為A公司，實際操作為B公司，B公司在遞交各醫(yī)院的倫理材料中以B公司名義準備全套申辦者資料，多一項A與B臨床試驗所有權的說明材料。注冊時也一樣。

　　liqingqin：
　　謝謝，再麻煩您一下，那個說明有具體的模版么？因為剛開始工作也是第一次遇到這個問題，沒有經驗啊，謝謝了！

　　zslazxj君臨天下：
　　沒有模版，據實說清楚即可。

　　liqingqin：
　　那如果是不是申辦方的變更而是在原來的基礎上增加我們公司呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　在給醫(yī)院的資料中并列兩個申辦者，提供與醫(yī)院的財務溝通由哪個公司進行的說明。注冊資料上兩個注冊申請人，提供共同作為新藥證書獲得人or其中一方獲得的協議。