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　　假如PM如你，被通知研究中心將會被進行稽查，那么你怎么保證研究中心準備好被接受稽查？這其中需要什么步驟準備嗎？

　　稽查中的PM職責

　　一般而言，研究中心在研究的全過程中都要保證符合方案、GCP、SOPs和相關的法律法規(guī)要求。而PM需要從被通知稽查開始到結(jié)束，都要負責稽查的相關事宜。

　　稽查員有可能是來自于申辦方，也可以來自于CRO公司內(nèi)部，還有可能是來自于其他第三方供應商（如：思途），但有一點是肯定的，稽查員是獨立于臨床試驗運營，去評估試驗的開展是否遵循質(zhì)量保證體系、SOPs、方案、GCP、其他管理法律法規(guī)。

　　PM需要保證CRA均知曉稽查安排，如果CRA是一個被知會，得馬上上報給PM。PM需要給CRA提供必要的稽查前培訓。PM需審閱稽查準備工作、針對稽查發(fā)現(xiàn)提供正式的回復、開展及完成CAPA （Corrective Action Preventive Action）。

　　PM的稽查前準備也包括學習SOP規(guī)定及流程，主要關于CAPA，Root Cause分析，準備稽查檢查等，與PD等溝通申辦方等是否有的流程需要。如果涉及到一些特殊的稽查報告系統(tǒng)或稽查人員需要進入某些系統(tǒng)，需要提前申請，審閱CRA準備的文件以保證CRA準備好了接受稽查。

　　PM稽查準備的流程

　　PM準備稽查的常見的流程（包括但不限于）：

　　1、通知；研究中心或研究團隊會接收到申辦方或稽查員的稽查通知。

　　2、資源協(xié)助；知會內(nèi)部的QA，并申請其協(xié)助準備。公司內(nèi)部的QA一般會查看稽查的安排、稽查人員及職位、相關的文件特別是新開或關閉的問題。QA會常規(guī)與PM及CRA約會議討論稽查的準備。

　　3、稽查前準備；

　　1）CRA需要知會稽查的Agenda，并且CRA line manager亦要知曉稽查安排。ISF、監(jiān)查報告等均按要求在稽查前妥善完成。盡力關閉Open的質(zhì)疑、SAE或需要執(zhí)行的上次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)。在稽查前被談及的問題非常有可能是潛在的finding，均需要重視。稽查前稽查員的問題，需要慎重嚴謹回答。

　　2）Site,確定各研究者的時間，并把不方便隨時查閱的文件進行準備。另外，需要確定研究中心在這次稽查中的聯(lián)系人，CRA并與研究中心人員溝通本次稽查的安排，如agenda，并確定需要針對本次稽查的準備，與研究中心人員分析CRA識別并預期的會被稽查的點和潛在的問題。一般而言，儀器的校準、培訓資料、GCP法規(guī)相關、授權(quán)表、ISF是稽查的常規(guī)涉及點。（但不限于）

　　稽查現(xiàn)場及稽查后

　　在稽查現(xiàn)場，一般研究團隊人員會陪同全程，并在有必要的時候做協(xié)助及解釋。稽查流程有，稽查啟動會，會議紀要，資料提供及稽查、稽查總結(jié)會及解釋討論。

　　稽查后，PM需復習下對稽查及CAPA的回復指南。CRA對所有CAPA的回復一般需要PM、內(nèi)部QA，PD等審閱后，才發(fā)給稽查員。如果發(fā)現(xiàn)Critical或Major發(fā)現(xiàn)是必須line manager審閱或慎重討論的。發(fā)現(xiàn)的問題，同時也需要在內(nèi)部相關的質(zhì)量控制系統(tǒng)中同步登記，PM需要與CRA討論相關的CAPA需要在監(jiān)查報告中記錄，但不需要記錄本次稽查。
　　原標題：項目經(jīng)理的研究中心稽查前準備 來源：臨床研發(fā)資訊