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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀

信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處 | 發(fā)布時間：2019-01-18

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

　　一、為什么要制定《辦法》?

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。《辦法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫(yī)療器械產(chǎn)品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義。《辦法》共九章八十條。

　　二、《辦法》下列用語的含義：

　　（一）醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

　　（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　（三）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

　　3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　　（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

　　（六）醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

　　（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

　　三、《辦法》的六大特點：

　　（一）建立持有人直接報告醫(yī)療器械不良事件制度。《辦法》緊緊圍繞持有人直報做出規(guī)定，要求持有人：一是應(yīng)當建立直接報告醫(yī)療器械不良事件制度，健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時報告醫(yī)療器械不良事件；二是應(yīng)當與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式、指定聯(lián)系人，主動收集醫(yī)療器械不良事件信息；三是應(yīng)當注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報，并在知悉不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查、分析和評價；四是對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。

　　（二）明確各部門職責。《辦法》第八條至第十三條，分別明確了各級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責。《辦法》第三章至第六章，還在報告與評價、重點監(jiān)測、風險控制、再評價等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬，對總局和省（區(qū)）局的工作職責進行了劃分，細化了工作內(nèi)容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國一盤棋的工作格局。

　　（三）加強風險控制。為更好地落實持有人不良事件監(jiān)測的主體責任，督促其加強風險控制，《辦法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)情況采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品、實施召回、發(fā)布風險信息、修改說明書等風險控制措施，并及時公布與用械安全相關(guān)的風險及處置情況。《辦法》第三十二條規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。

　　（四）建立重點監(jiān)測制度。《辦法》增設(shè)“重點監(jiān)測”一章（《辦法》第四章），明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具體一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應(yīng)當提供重點監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，明確監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

　　（五）完善再評價制度。《辦法》明確了持有人主動開展再評價主體責任。一是增加了持有人主動開展、藥監(jiān)部門責令開展兩種再評價開展方式，并保留了藥監(jiān)部門組織開展的方式；二是持有人主動開展再評價的，應(yīng)制定工作方案，通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當及時報告；監(jiān)管部門責令開展的，持有人應(yīng)當提交再評價方案和再評價報告；三是對于再評價結(jié)果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布，持有人應(yīng)當提出注銷申請而未提出的，原發(fā)證部門應(yīng)當作出撤銷上市許可的決定。

　　（六）明確不及時報告等違法行為的法律后果。持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴重的違規(guī)行為，罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴厲處罰，并結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改增加吊銷產(chǎn)品上市許可證明文件的處罰，對持有人形成震懾。對持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測工作的，區(qū)分不同情形設(shè)立了罰則。

　　四、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

　　各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時分析評價并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究等。

　　國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風險評價報告等指導(dǎo)原則指導(dǎo)上市許可持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

　　五、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

　　各省級藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責任。

　　國家局將適時組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導(dǎo)檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。