臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2020年接近尾聲,各個公司都開始了績效核算,同時填寫個人自評表和年度發(fā)展計劃。一年的工作接近尾聲,也是時候整理收獲得失,看看距離目標(biāo)的差距。
上周,一位同行告訴我ta裸辭了,說:我知道挺任性的,但是我想休息一下,好好想好自己想要做什么。緊接著,聯(lián)系我說想見見我,具體了解一下臨床數(shù)據(jù)管理員崗位。周四下班后,我們見面了。最后有以下幾個觀點,供大家參考。
CRC(臨床協(xié)調(diào)員)、CRA(臨床監(jiān)查員)、DM(臨床數(shù)據(jù)管理員)
臨床試驗行業(yè),關(guān)系最緊密的也是這三個崗位,因為工作有關(guān)聯(lián)性,有交集。從前兩個崗位轉(zhuǎn)過來的話,相當(dāng)于是從臺前到了幕后,退出一線舞臺。
最好的例子,是CRA的工作。
需要對接的人員:
(1)申辦方:項目經(jīng)理。
(2)研究中心:機(jī)構(gòu)、倫理、研究者、藥房、檢驗科、影像科、病理科、醫(yī)保辦、財務(wù)科、信息科、設(shè)備科等都有可能。
(3)SMO:CRC、CRC經(jīng)理
(4)供應(yīng)商:物流、中心實驗室、中心影像。
和不同利益的這么多方合作,想要做好一件事,需要大家的配合。要是不配合呢,那就是小小一件事,得折騰很久。但是數(shù)據(jù)管理員的崗位不一樣,對接方主要是申辦方,其他的把自己手里的事做好,就沒有太多要操心的事情。
任何東西都要選擇適合自己的。比如衣服、化妝品、包包,要結(jié)合自己的身材、風(fēng)格、膚質(zhì)和預(yù)算,如果單純看樣子喜歡、主播推薦、是個品牌,大概率這些東西會放在柜子里落灰。
單單看中這份工作的一個好處,其他部分都要忍受才能繼續(xù)干下去,時常崩潰,總是想打退堂鼓,這樣絕對不能不長久的。
有時候,我們要認(rèn)識自己的能力不足。我現(xiàn)在就清楚的認(rèn)識到,臨床監(jiān)查員的工作,我不能勝任,它需要的一些特質(zhì),我不具備,同時它的一些特點,我也不喜歡。這時,我知道可以放棄它,去重新找適合自己的工作。
希望大家都可以找到,能一直堅持下去的工作!
作者:時栗
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盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
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