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　　隨著我國(guó)臨床研究行業(yè)的發(fā)展，CRC在臨床研究中心成為不可或缺的一部分，全國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)了一系列的SMO公司。CRC的來(lái)源目前主要有兩種渠道，醫(yī)院內(nèi)部的院內(nèi)CRC和來(lái)自于各SMO公司的院外CRC。

　　院內(nèi)CRC分為兩種，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）統(tǒng)一聘用的CRC，這類(lèi)CRC主要由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，各項(xiàng)人事管理，薪資由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理制定；另外一種是專(zhuān)業(yè)科室聘用的科室CRC，人事及薪資統(tǒng)一由科室管理制定。這兩種院內(nèi)CRC受雇于醫(yī)院，由醫(yī)院的臨床研究機(jī)構(gòu)或研究者安排工作，負(fù)責(zé)相應(yīng)的臨床項(xiàng)目。科室聘用CRC需要充足的項(xiàng)目支撐，這些CRC雖然具有人員穩(wěn)定的特點(diǎn)，但個(gè)人職業(yè)發(fā)展前景不明確，職務(wù)晉升比較困難，所以院內(nèi)CRC目前只在少數(shù)醫(yī)院存在。

　　國(guó)內(nèi)的SMO公司大致可分為三類(lèi)。第一類(lèi)是純粹的SMO，只有單一CRC業(yè)務(wù)；第二類(lèi)是CRO公司單獨(dú)成立的SMO公司或子公司；第三類(lèi)是申辦方成立的獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的SMO公司。目前有部分機(jī)構(gòu)是不允許同一個(gè)項(xiàng)目CRO和SMO或者申辦方和CRO有隸屬關(guān)系的，也就是說(shuō)SMO子公司不能負(fù)責(zé)總公司（CRO/申辦方）的項(xiàng)目。

　　對(duì)于SMO的選擇，從申辦方角度看，大部分申辦方會(huì)針對(duì)項(xiàng)目通過(guò)招標(biāo)等方式大包給一家符合自己要求的SMO公司，這樣便于項(xiàng)目管理；從機(jī)構(gòu)的角度看，目前國(guó)內(nèi)主要存在以下幾種模式：

　　（一）機(jī)構(gòu)對(duì)CRC無(wú)要求，由申辦方或CRO自行選擇

　　這類(lèi)機(jī)構(gòu)大部分為一些比較新的機(jī)構(gòu)，管理經(jīng)驗(yàn)相對(duì)缺乏，前期主要想多承接項(xiàng)目，積累經(jīng)驗(yàn)，所以項(xiàng)目只要配置了合適的CRC即可，對(duì)于SMO的選擇沒(méi)有強(qiáng)制的要求；

　　（二）機(jī)構(gòu)優(yōu)選SMO或指定SMO

　　機(jī)構(gòu)優(yōu)選SMO指機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)等方式選擇幾家符合自己要求的SMO公司合作，該機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目必須由在機(jī)構(gòu)優(yōu)選名單中的SMO公司CRC人員承接，是現(xiàn)在的主流模式；機(jī)構(gòu)指定SMO指部分機(jī)構(gòu)為便于CRC管理，強(qiáng)制要求該中心所有項(xiàng)目都必須由機(jī)構(gòu)指定的SMO公司承接。這種運(yùn)行模式，對(duì)于機(jī)構(gòu)是比較有利的，方便統(tǒng)一管理，熟悉SMO公司情況，溝通比較順暢。但是對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)是比較困難，原因在于很多項(xiàng)目是全國(guó)多中心的項(xiàng)目，十幾家中心甚至幾十家中心，在項(xiàng)目啟動(dòng)之前，申辦方已確定好合作的SMO公司，但是到各中心的時(shí)候就會(huì)有部分中心實(shí)行優(yōu)選，申辦方需要重新進(jìn)行SMO合同談判及簽署，一個(gè)項(xiàng)目CRC服務(wù)就有多個(gè)合同，如果涉及到中心優(yōu)選SMO會(huì)涉及到很多SMO公司的人員，申辦方很難統(tǒng)一溝通協(xié)調(diào)，需要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力跟每個(gè)SMO公司的負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，這樣大大增加了管理成本。

　　（三）機(jī)構(gòu)聘用SMO公司的CRC人員，由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理

　　這種模式是機(jī)構(gòu)直接與SMO公司簽訂服務(wù)協(xié)議，SMO公司派駐合格的CRC到中心，接受機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，在研究者的授權(quán)和指導(dǎo)下協(xié)助研究者從事臨床試驗(yàn)的各種工作。SMO公司負(fù)責(zé)CRC的薪酬支付、培訓(xùn)、管理和職業(yè)發(fā)展。

　　（四）機(jī)構(gòu)實(shí)行CRC備案制

　　這種模式機(jī)構(gòu)對(duì)于SMO公司已不做要求，而是從已在本中心從事項(xiàng)目工作的CRC人員中篩選出符合機(jī)構(gòu)要求的CRC進(jìn)行備案，后續(xù)該中心項(xiàng)目必須由在機(jī)構(gòu)備案過(guò)的CRC方有資質(zhì)承接。該模式對(duì)CRC人員的穩(wěn)定性要求較高，且對(duì)CRC的職業(yè)發(fā)展有一定限制。

　　綜上所述，目前國(guó)內(nèi)由于各機(jī)構(gòu)管理模式不同，CRC運(yùn)行模式也不同。但不論是哪種運(yùn)行模式，從根本上還是要不斷提高CRC的綜合素質(zhì)，真正把項(xiàng)目做好。也期待在CRC的運(yùn)行模式上會(huì)有不斷的創(chuàng)新，以解決目前所遇到的各類(lèi)問(wèn)題。
　　本節(jié)作者：北京卓越天使-王哲淵