哪個醫(yī)療器械檢測所能承檢骨接合植入物？骨接合植入物送樣要求

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：哪個檢測所能承接骨接合植入物注冊檢？號外號外，北京市醫(yī)療器械檢測所能承接骨接合植入物注冊檢驗啦！據(jù)2020年3月14日北檢所發(fā)布的骨接合植入物送檢須知了解到，其中列舉了11款骨接合植入物注冊送檢要求，下面一起來看看。

骨接合植入物送檢須知

　　目前，本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能檢測：金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬骨針、金屬股骨頸固定釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬夾、咬骨鉗（剪）和骨鋸等產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這類產(chǎn)品通用項目送樣要求如下：

　　1、YY 0017-2008骨接合植入物金屬接骨板

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2.1	硬度	3個	否
3	4.2.2	彎曲強度和等效彎曲剛度	3個	否
4	4.3	耐腐蝕性（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
5	4.4.1	表面缺陷	3個	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
7	4.4.3	外觀	3個	否
8	4.5	尺寸	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）或13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）或10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）或15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）或10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g （2）彎曲強度和等效彎曲剛度項：不適用于長度小于50mm的接骨板，也不適用于和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板（3）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個（耐腐蝕性能）。

　　2、YY 0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2.1	硬度	3個	否
3	4.2.2	最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角	3個	否
4	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
5	4.4.1	表面缺陷	3個	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
7	4.4.3	外觀	3個	否
8	4.5	尺寸	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）或13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）或10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）或15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）或10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個（耐腐蝕性能）。

　　 3、YY 0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	硬度	3個	否
3	4.2	抗拉強度	3個	否
4	4.3.1	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
5	4.3.2	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
6	4.4.1	表面缺陷	3個	否
7	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
8	4.4.3	外觀	3個	否
9	4.5	尺寸	3個	否
10		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
11		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）13個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）16個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）13個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）18個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）13個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個（耐腐蝕性能）。

　　4、YY 0345-2002骨接合植入物金屬骨針（不銹鋼）

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	抗拉強度	3個	否
3	4.3.1	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
4	4.3.2	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
5	4.4.1	表面缺陷	3個	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
7	4.4.3	外觀	3個	否
8	4.5	尺寸	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。

　　5、YY 0346-2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	硬度	3個	否
3	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
3	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
4	4.4.1	表面缺陷	3個	否
5	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
6	4.4.3	外觀	3個	否
7	4.5	尺寸	3個	否
8	4.6	配合性能	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個（耐腐蝕性能）。

　　6、YY 0591-2005骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	硬度	3個	否
3	4.3.1	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
4	4.3.2	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
5	4.4.1	表面缺陷	3個	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
7	4.4.3	外觀	3個	否
8	4.5	尺寸	3個	否
9	4.6	配合性能	3個	否
10		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
11		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個（耐腐蝕性能）。

　　7、YY 0119-2002骨接合植入物金屬矯形用釘

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	硬度	3個	否
3	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
3	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
4	4.4.1	表面缺陷	3個	否
5	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
6	4.4.3	外觀	3個	否
7	4.5	配合性能	3個	否
8	4.6	尺寸	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）10個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）13個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）10個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）15個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）10個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個（耐腐蝕性能）。

　　8、YY 0120-2002骨接合植入物金屬矯形用棒

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	抗拉強度	3個	否
3	4.2	硬度	3個	否
4	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法	3個	否
4	4.3	耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點蝕點位法	3個	否
5	4.4.1	表面缺陷	3個	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3個	否
7	4.4.3	外觀	3個	否
7	4.4.4	外觀	3個	否
8	4.5	尺寸	3個	否
9		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
10		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）13個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）16個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）13個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）18個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）13個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個（耐腐蝕性能）。

　　9、YY 1122-2005咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	3.2	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.1.1	使用性能	3個	否
	4.1.2
	4.1.3
3	4.1.4	尺寸	3個	否
4	4.2.1	硬度	3個	否
5	4.2.2	表面粗糙度	3個	否
6	4.3	耐腐蝕性能-沸水法	3個	否
7	4.4	外觀	3個	否
8		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
9		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）7個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）10個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）7個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）12個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）7個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。

　　10、YY 1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	尺寸	3
2	4.2	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
3	4.3	外觀	3個	否
4	4.4	性能	3個	否
5	4.5	硬度	3個	否
6	4.6	耐腐蝕性能-沸水法	3個	否
7	4.7	表面粗糙度	3個	否
8		無菌（如有）	3個獨立包裝	否
9		環(huán)氧乙烷殘留量（如有）	2個獨立包裝	否
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）7個（無無菌項和環(huán)殘項）（2）10個獨立包裝樣品（含無菌且無菌項和物理項同時進行）（3）7個獨立包裝樣品（含無菌項且可等待無菌項完成后再進行物理項）（4）12個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（5）7個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。

　　11、YY/T 0079-2006外科植入物金屬夾

序號	標(biāo)準(zhǔn)條款	檢測項目	需要提供樣品數(shù)量	是否需要企業(yè)制樣	備注
1	4.1	材料化學(xué)成分	＞10g	否	取產(chǎn)品檢測
2	4.2	尺寸	3個	否
3	4.3	外觀	3個	否
3	4.4	外觀	3個	否
4	4.5	表面粗糙度	3個	否
5	4.6	硬度	3個	否
6	4.7	使用性能	3個	否
7	4.8	無菌	3個獨立包裝	否
8	4.9	環(huán)氧乙烷殘留量	2個獨立包裝	否
9	4.10	生物相容性			另咨詢
/		總?cè)棛z驗送樣量	（1）9個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且無菌、環(huán)殘項和物理項同時進行）（2）5個獨立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項且可等待無菌項和環(huán)殘項完成后再進行物理項）注：（1）材料化學(xué)成分項：若1個樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。

　　備注：材料化學(xué)成分項如為進口（有上市批件的）產(chǎn)品，可提供境外第三方有資質(zhì)檢驗機構(gòu)（ISO 13485或ISO 17025認(rèn)證）的檢驗報告以供參考。

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