?

　　歐盟MDR條例EU 2017/745將于2021年5月26日條例開(kāi)始時(shí)實(shí)施，現(xiàn)有指令90/385/EEC和93/42/EEC號(hào)指令將同時(shí)廢止。

　　向MDR條例過(guò)渡時(shí)間安排取決于各廠商。但請(qǐng)各廠商注意：自2021年5月26日起，所有新證書(shū)將必須按MDR法規(guī)條例要求頒發(fā)。按相關(guān)指令頒發(fā)的證書(shū)可繼續(xù)有效至其有效期結(jié)束之日，有效期最長(zhǎng)四年（最遲至2024年5月27日為止）。不過(guò)，在后者情況下，新條例有關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警械以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械注冊(cè)的要求應(yīng)從MDR條例生效之日起開(kāi)始適用。

　　作為廠商，該如何確保現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡呢？您可以采取以下步驟進(jìn)行實(shí)施：

　　1、策劃

　　（1）通報(bào)管理層MDR條例重要性及對(duì)商業(yè)的影響；
　　（2）管理層組織建立MDR條例推行小組，并確保提供人員、預(yù)算等資源的配備；
　　（3）制定實(shí)施計(jì)劃，包括分項(xiàng)目、資源要求和統(tǒng)籌指導(dǎo)小組等，需特別重視證書(shū)到期日期，充分考慮過(guò)渡期、過(guò)渡期條款以及指定公告機(jī)構(gòu)和取得資質(zhì)時(shí)間等方面因素。

　　2、差距分析

　　（1）核對(duì)醫(yī)療器械定義，尤其注意該法規(guī)擴(kuò)大的范圍；
　　（2）核對(duì)MDR條例產(chǎn)品新分類(lèi)的規(guī)定；
　　（3）審核現(xiàn)有技術(shù)文檔；
　　（4）審核現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系；
　　（5）審核現(xiàn)有臨床證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理資料；
　　（6）審核現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)簽。

　　3、相應(yīng)措施

　　（1）確定現(xiàn)有產(chǎn)品的分類(lèi)；
　　（2）確定現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)評(píng)定的路線；
　　（3）更新現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)文件；
　　（4）升級(jí)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系；
　　（5）準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后跟蹤計(jì)劃（PMS計(jì)劃）；
　　（6）準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計(jì)劃（PMCF計(jì)劃）。

　　4、質(zhì)量管理體系

　　（1）審核質(zhì)量管理體系是否符合MDR條例要求；
　　（2）將MDR新增加的要求納入質(zhì)量管理體系；
　　（3）任命法規(guī)符合性人員，并確保其有足夠的資歷；
　　（4）澄清商業(yè)伙伴（授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商）的角色和責(zé)任。

　　5、實(shí)施

　　（1）聯(lián)系所選的公告機(jī)構(gòu)，確認(rèn)提供服務(wù)相關(guān)事項(xiàng)；
　　（2）為員工提供MDR條例相關(guān)的培訓(xùn)；
　　（3）貫徹實(shí)施各項(xiàng)目，臨床評(píng)估、與運(yùn)營(yíng)方關(guān)系、器械唯一標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)、上市后監(jiān)督、警戒等；
　　（4）確保已實(shí)施MDR條例相關(guān)要求。

　　6、審核實(shí)施有效性

　　（1）參照MDR條例實(shí)施計(jì)劃定期召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，評(píng)估差距及缺口分析，貫徹下一步措施及相關(guān)要求；
　　（2）按照MDR條例及升級(jí)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的內(nèi)部審核；
　　（3）進(jìn)行管理評(píng)審。

　　7、向公告機(jī)構(gòu)提交信息

　　提交相關(guān)信息，商討確定審核日期。
　　來(lái)源：海河