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　　引言：依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。

　　臨床評價有三種方式

　　1、免臨床目錄

　　每年免臨床目錄都會更新，如在CFDA已經發(fā)布的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息，因此，不能通過豁免目錄免予臨床試驗，需通過同品種比對或臨床試驗進行臨床評價。

　　2、同品種對比

　　利用同品種的臨床數據進行對比，證明擬注冊產品與同品種產品具有實質性等同，也可以免予臨床試驗，但需要對同品種產品進行研究，證明自己的產品與對比產品具有實質性等同。

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗

　　如果擬注冊產品不滿足上述1和2的情況，則需要進行臨床試驗。

　　同品種對比客戶咨詢疑難解答

　　1、請問同品種比對，如果我的一代產品剛取證，二代可以走同品種比對嗎？沒有上市后的分析。
　　答：估計不能，走變更，增加型號，適應癥，風險分析，有可能需要補充檢驗、補充臨床。你按新產品申報，估計也就比第一次省點時間。個人看法，從風險的角度考慮，檢驗是跑不了的，臨床可以去咨詢一下，能省點是點，可以找第三方給你設計臨床方案，關鍵是審評老師要接受，現(xiàn)在國家局的臨床部分單獨審評，如果三類就是同品種，要選已經上市，然后市場接受度高的，沒有不良事件。不然你走變更吧，變更如果過不了，新產品注冊更不行。

　　2、采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
　　答：醫(yī)療器械臨床評價的技術審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，申請人在補充資料時可根據其需要，通過《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補后咨詢和預審查等溝通交流路徑，與審評人員進行充分溝通。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械第三方技術服務公司，多次采用同品種比對方式幫助客戶不在臨床豁免目錄內的產品完成臨床評價并取得醫(yī)療器械注冊證，為客戶節(jié)約了大量的時間和金錢成本。有任何醫(yī)療器械注冊、同品種比對、臨床試驗需求，歡迎您隨時方便聯(lián)系高先生（Mp：18603823910，微信同）。