自1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào)）頒布以來，人類遺傳資源的管理及利用越來越受到重視，時(shí)隔21年后，國(guó)務(wù)院第717號(hào)令《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》使人類遺傳資源的管理更加規(guī)范化。針對(duì)該條例，科技部制定了6部指南（4部行政審批，2部備案），針對(duì)此6部指南及臨研人的分享，做了如下遺傳辦申報(bào)流程：

國(guó)際合作科學(xué)研究審批-臨床試驗(yàn)備案

—若各合作方之間（申辦者、CRO、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方實(shí)驗(yàn)室）有外資背景，則需申報(bào)國(guó)際合作。國(guó)際合作分為科學(xué)研究審批和臨床試驗(yàn)備案，當(dāng)試驗(yàn)滿足臨床試驗(yàn)備案的條件時(shí)（見備案適用范圍），則只能走臨床試驗(yàn)備案，不滿足備案條件則需要走科學(xué)研究審批流程。

—當(dāng)試驗(yàn)滿足采集條件時(shí)，需在國(guó)際合作科學(xué)研究審批或臨床試驗(yàn)備案的基礎(chǔ)上申報(bào)采集審批。（若申報(bào)臨床試驗(yàn)備案需先申報(bào)采集審批；若報(bào)科學(xué)研究審批可同時(shí)申報(bào)采集審批）。

·采集審批適用范圍：

—若有人類遺傳資源材料出境（實(shí)體樣本），則需申報(bào)材料出境審批。如同時(shí)申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研審批，可在國(guó)際合作科學(xué)研究審批申報(bào)中列明出境計(jì)劃，獲批后再行申報(bào)材料出境審批可走簡(jiǎn)化流程。

·材料出境審批適用范圍：適用于對(duì)利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將中國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。

—若涉及到人類遺傳資源信息對(duì)外提供或公開發(fā)表（如使用外資EDC、內(nèi)資EDC服務(wù)器在國(guó)外、數(shù)據(jù)提供至國(guó)外機(jī)構(gòu)或個(gè)人等），需申報(bào)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用備案。

·人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用適用范圍：適用于將人類遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用。

國(guó)際合作科學(xué)研究審批

—適用范圍：
　　本許可適用于對(duì)利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究的規(guī)范和管理。

—申請(qǐng)人條件
　　（1）具有法人資格的中方單位、外方單位。
　　（2）港澳臺(tái)組織及港澳臺(tái)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)參照外方單位進(jìn)行管理。

—申請(qǐng)利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究應(yīng)具備或符合如下條件：
　　（1）對(duì)中國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒有危害；
　　（2）合作雙方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
　　（3）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；
　　（4）合作研究方案合理；
　　（5）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；
　　（6）通過合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；
　　（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

—試驗(yàn)注意事項(xiàng)：
　　（1）篩選期受試者超過500例的，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行采集審批申請(qǐng)；
　　（2）對(duì)于已獲得，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在許可利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作涉及變更的獲得同意變更審批決定后方可開展。
　　（3）利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。
　　（4）禁止性要求：申請(qǐng)利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究，不符合國(guó)際合作科學(xué)研究所列條件的，不予批準(zhǔn)。

·簡(jiǎn)化流程后，網(wǎng)上預(yù)審查無需上傳倫理批件，待網(wǎng)上預(yù)審查通過后再下載正式的申請(qǐng)書開始進(jìn)行合作單位簽章/單位審核意見的簽署，并在形審遞交紙質(zhì)資料的同時(shí)上傳合作單位簽章及倫理批件；

·形式審查至正式受理會(huì)提供受理單，告知具體審查的批次；一般需要在行政許可審批會(huì)議時(shí)間前14個(gè)自然日（下午16:00前簽收）將紙質(zhì)材料遞交到遺傳辦；

·國(guó)際合作科學(xué)研究審批若涉及材料出鏡審批可與其一同申報(bào)，之后材料出鏡審批走簡(jiǎn)化流程審批。

國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案

—適用范圍：
　　適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的。
　　“在臨床機(jī)構(gòu)”包括：
　　（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等；
　　（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，由臨床機(jī)構(gòu)委托的單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等。臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)與其委托的單位簽署正式協(xié)議，明確委托檢測(cè)和分析的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測(cè)內(nèi)容、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等，并對(duì)其委托的活動(dòng)負(fù)責(zé)。

—試驗(yàn)注意事項(xiàng)：
　　（1）篩選期受試者超過500例的，需先進(jìn)行采集審批申請(qǐng)，然后進(jìn)行備案；
　　（2）獲得備案號(hào)即可開展試驗(yàn)，但并不表示國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門認(rèn)可備案材料符合《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。推薦公示后再開展試驗(yàn)；
　　（3）資料只需要電子版，無需提交紙質(zhì)版。

如下為自1998年人類遺傳資源管理頒布法規(guī)以來，歷年關(guān)于遺傳資源的新規(guī)：

如需完整流程文本及上圖法規(guī)，請(qǐng)點(diǎn)擊下載：中國(guó)人類遺傳資源行政審批丨備案流程
　　本文來自臨研藥聞