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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
昨天,企標部門同事又提交了一份企標備案申請,特地讓這位同事把現(xiàn)在在鄭州申請企業(yè)標準備案流程寫成文字分享出來。
1、簽訂合同;
2、提交資料(營業(yè)執(zhí)照、法人證明照片、說明書或者規(guī)格書、工藝流程、深圳企業(yè)數(shù)字證書);
2、根據(jù),行業(yè)編寫企業(yè)報告、報告編寫格式遵循GB/T 1、1-2009《化工作導則第1部分:的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定進行編寫;
3、報告確認;
4、組織資料申請備案或網(wǎng)上備案公示。
1、產(chǎn)品的說明書,性能,規(guī)格參數(shù);
2、產(chǎn)品的圖片;
3、營業(yè)執(zhí)照;
4、編寫人員名單;
5、法人證明照片;
6、專利相關(guān)(提供專利號即可);
7、檢測報告(如有請?zhí)峁?/p>
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
目前化妝品都要求必須進行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號在哪里找?怎么找?本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
2019-12-01藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機構(gòu)備案過程中的常見問題,對機構(gòu)
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
化妝品分為國產(chǎn)和進口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
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