申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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提問:《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》( 國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號)這個規(guī)范性文件是否有效,已經(jīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上公示的標(biāo)準(zhǔn)是不是三年定期復(fù)審,謝謝!
您好,留言收悉。
1.2016年,原質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于公布現(xiàn)行有效規(guī)范性文件和廢止部分規(guī)范性文件的公告》(公告2016年第55號),《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》已不屬于現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件。
2.根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十七條第二款,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動,其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。因此,當(dāng)企業(yè)對產(chǎn)品或服務(wù)進行了調(diào)整或改進時,應(yīng)及時對標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審,以避免出現(xiàn)“生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)不符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求”的情形。《標(biāo)準(zhǔn)化法》中并未對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期做出具體規(guī)定。
回復(fù)部門:標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理司
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
方案偏離和方案違背是我們在平時工作過程中,非常容易遇到的一種情況,今天,我們就來聊一下應(yīng)該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢? 1.定義 其實GCP中并未對方案偏離
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
當(dāng)今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實施,并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展,醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了過程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個試
從事醫(yī)療器械注冊工作以來,由于公司承接的有新建醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù),也經(jīng)歷過幾次新建公司的體檢福利。體檢的項目都比較常規(guī),如血常規(guī)、尿常規(guī)和傳染病項目,雖然也是滿滿的一頁體
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