案情

今年9月，A省藥監(jiān)局接到舉報，稱某醫(yī)療器械生產企業(yè)B生產的無菌敷料擅自添加了粘帶扣、紙條等部件，與該產品注冊證中描述的產品結構組成不符，涉嫌違法，要求查處。接到舉報后，A省藥監(jiān)局迅速組織執(zhí)法人員對B企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員對企業(yè)生產車間、倉庫進行了排查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)舉報所稱的無菌敷料生產，也未發(fā)現(xiàn)該種無菌敷料庫存。

執(zhí)法人員對B企業(yè)進行初步調查發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)于2023年6月份生產舉報所稱的無菌敷料1批，產品添加了粘扣帶、計時紙條，與產品注冊證中結構與組成“由背襯基材、水膠體敷芯、離型膜組成”不符，該批產品也與批準的產品技術要求中規(guī)定的產品型號/規(guī)格及其劃分說明不一致。

經進一步調查，B企業(yè)無法提供該批次產品的生產記錄、銷售記錄以及產品的具體流向，因此該批次產品的具體生產數(shù)量無法查清。B企業(yè)自述，該批次產品系公司業(yè)務員為推廣產品而生產的樣品，數(shù)量極少，因此也未按照正常生產流程進行記錄，且未銷售，只是作為產品推廣演示，沒有應用于醫(yī)療場合。目前，B企業(yè)已將該產品進行了注冊變更，取得了產品注冊證。

分歧

在對舉報線索查辦過程中，執(zhí)法人員對B企業(yè)的行為如何定性，應承擔怎樣的法律責任，產生了分歧。

第一種觀點認為，B企業(yè)生產的無菌敷料擅自添加粘帶扣、計時紙條等部件的違法行為，涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”規(guī)定，符合《條例》第八十六條第二項“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效”情形，應予以相應處罰。

第二種觀點認為，B企業(yè)的行為涉嫌生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，違反了《條例》第十三條第一款“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理”規(guī)定，符合《條例》第八十一條第一款第一項“生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”情形，應予以相應處罰。

評析

筆者認為第一種觀點有誤，應按照第二種觀點進行處罰。理由如下。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第一百一十二條明確，“獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械”。此條款給出了經注冊的醫(yī)療器械的定義，即與醫(yī)療器械注冊證及附件中限定內容完全一致的醫(yī)療器械才是取得注冊證的醫(yī)療器械。并且，結構及組成是區(qū)分不同醫(yī)療器械的重要條件，結構及組成不同，即是不同的醫(yī)療器械。

《辦法》第七十九條第二款規(guī)定，“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”；第三款規(guī)定，“注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項”。這表明產品的結構及組成發(fā)生了變化，就需要進行變更注冊。

從法律法規(guī)的適用原則來看，擅自改變注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等內容，顯然與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容不一致，這樣的醫(yī)療器械應當是未獲準注冊的醫(yī)療器械。

筆者認為，生產工藝改變或者缺少工序，如沒有進行滅菌、沒有經過檢驗、產品的性能指標沒有達到經注冊的產品技術要求，醫(yī)療器械組合包類產品使用未經注冊的醫(yī)療器械產品作為產品組件等情形，屬于未按照經注冊的產品技術要求生產。而擅自增加組成部件且未進行變更注冊就組織生產，屬于生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，本案中，B企業(yè)生產無菌敷料擅自添加粘帶扣、計時紙條等部件，即屬于此類違法行為，故第二種觀點是正確的。

兩種違法行為的表象差別不大，但兩者之間有著本質的區(qū)別，需要執(zhí)法人員認真研究法律法規(guī)規(guī)定，從法律規(guī)定的內涵進行甄別，正確適用法律。

（作者單位：山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局）

來源：中國醫(yī)藥報