SSU全稱(chēng)Study Start Up，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。即由臨床項(xiàng)目啟動(dòng)專(zhuān)員，負(fù)責(zé)主導(dǎo)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從最初的中心選擇至項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)之間的所有流程。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員，就叫做SSU。

SSU的工作內(nèi)容

SSU工作主要包含：項(xiàng)目調(diào)研和確定、研究者會(huì)議、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊，之后就進(jìn)行啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作了。

01調(diào)研

中心調(diào)研主要是調(diào)研中心的項(xiàng)目承接能力、研究者的資質(zhì)、科室的設(shè)施設(shè)備、研究產(chǎn)品的適應(yīng)癥病源量、中心的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目、研究團(tuán)隊(duì)的時(shí)間精力等，調(diào)研過(guò)程也是申辦者（/CRO）、研究中心、研究者之間一個(gè)相互選擇的過(guò)程。

02研究者會(huì)議

這個(gè)會(huì)議主要是進(jìn)行方案的討論以及合同洽談，項(xiàng)目時(shí)間規(guī)劃等，同時(shí)更是一次重要的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以及和研究機(jī)構(gòu)、申辦者或者CRO公司建立聯(lián)系的途徑。（若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機(jī)構(gòu)和PI及K-sub-I）。

03機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

這一部分的工作每家site都有相應(yīng)的流程，這時(shí)候就需要我們通過(guò)官網(wǎng)、公眾號(hào)的指南，以及其他途徑查看相應(yīng)的立項(xiàng)流程。

立項(xiàng)文件的準(zhǔn)備也是一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)，立項(xiàng)文件包括：

（1）委托書(shū)/資質(zhì)證明：臨床試驗(yàn)委托書(shū)，有的也需要CRO公司和SMO公司資質(zhì)證明/委托書(shū)，申辦者的資質(zhì)證明，例如營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）方案和基本文檔：試驗(yàn)方案，研究者手冊(cè)，知情同意書(shū)，病例報(bào)告表，受試者日記卡等；

（3）藥物相關(guān)資料：藥物報(bào)告，藥物穩(wěn)定性說(shuō)明，配置使用說(shuō)明，藥物包裝標(biāo)簽，藥物說(shuō)明書(shū)，藥物來(lái)源合法證明；

（4）批準(zhǔn)文件：國(guó)家局批件，CDE預(yù)約說(shuō)明，組長(zhǎng)單位倫理批件以及成員表；

（5）研究者資質(zhì):研究者簡(jiǎn)歷，GCP證書(shū)及團(tuán)隊(duì)分工、簽名樣表，（需了解機(jī)構(gòu)是否接受臨床試驗(yàn)章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分?jǐn)?shù)要求等） 其他資料等。

在立項(xiàng)階段要注意把握時(shí)間，包括遞交時(shí)間，審閱時(shí)間，簽字時(shí)間。同時(shí)，也要與機(jī)構(gòu)及時(shí)確認(rèn)立項(xiàng)管理要求，獲取項(xiàng)目的相關(guān)賬號(hào)和密碼，資料文件及時(shí)上傳中心CTMS系統(tǒng)（如有），以免延誤時(shí)間。

注：需提前了解SiteSOP，若立項(xiàng)和倫理資料可以同時(shí)遞交，將會(huì)快速加快啟動(dòng)進(jìn)程

04倫理審查

SSU的倫理主要是指?jìng)惱沓跏紝彶椋行某薪拥拿總€(gè)新項(xiàng)目都需要進(jìn)行倫理初始審查，這個(gè)審查過(guò)程基本都是會(huì)議審查，也是倫理審查中最嚴(yán)格的審查。根據(jù)中心要求準(zhǔn)備倫理審查資料，倫理秘書(shū)對(duì)文件進(jìn)行審核，開(kāi)會(huì)討論項(xiàng)目情況和醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題。倫理審查結(jié)束后下發(fā)倫理批件，審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。

05合同簽署

進(jìn)入合同簽署的環(huán)節(jié)，趕腳離啟動(dòng)又進(jìn)了一步

合同分為兩大塊，一是主合同，二是CRC合同。

主合同的合同模板可以采用申辦者的，也可以是CRO公司的，或者機(jī)構(gòu)的模板，之后要確認(rèn)需要遞交的份數(shù)、蓋章的要求，遞交請(qǐng)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行審閱，簽字以及蓋章；

CRC合同有兩部分，一個(gè)是三方協(xié)議，一個(gè)是兩兩協(xié)議，采用要求的合同模板進(jìn)行份數(shù)確認(rèn)、蓋章申請(qǐng)、之后遞交。另外還有費(fèi)用的支付、票據(jù)的管理，以及CRC的備案要求。

06遺傳辦

遺傳辦全稱(chēng)為中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室。重點(diǎn)法規(guī)《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，申報(bào)類(lèi)型有：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏審批、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案。

剩下的就是啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作，大致包括：

（1）人員（機(jī)構(gòu)老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員）和時(shí)間的確認(rèn)，

（2）硬件設(shè)備（離心機(jī)、冰箱、溫度計(jì)等試驗(yàn)設(shè)備）的確認(rèn)，試驗(yàn)藥物的確認(rèn)（時(shí)間上最遲啟動(dòng)會(huì)當(dāng)天到達(dá)、藥檢報(bào)告是否備案、Site對(duì)藥物相關(guān)表格的要求等），

（3）試驗(yàn)物資（方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材）的確認(rèn)，

（4）中心文件夾（研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等）建立，

（5）中心各操作流程確認(rèn)（藥物管理流程、受試者隨訪流程等）。

SSU 的工作到此就基本完成了，啟動(dòng)會(huì)就可以開(kāi)始啦~

SSU是臨床試驗(yàn)中開(kāi)頭的一小部分，很多人會(huì)說(shuō)只做SSU對(duì)臨床試驗(yàn)沒(méi)有整體的概念，但一件事情重復(fù)做，做一遍沒(méi)什么，做十遍沒(méi)什么感覺(jué)，那做十遍百遍，甚至千遍萬(wàn)遍。“一萬(wàn)小時(shí)定律”告訴我們，任何一項(xiàng)技能只要訓(xùn)練一萬(wàn)小時(shí)，就一定會(huì)成為這個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家。

長(zhǎng)期沉淀，必有所獲。