臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-01-18 閱讀量:次
不少人聽說參加臨床試驗(yàn)能嘗試新藥新療法,還可能免費(fèi),就動(dòng)了心思。但心里也打鼓:這“免費(fèi)”是真的啥錢都不用花嗎?會(huì)不會(huì)有啥隱藏費(fèi)用?特別是家里經(jīng)濟(jì)條件一般的病人,更怕參加個(gè)試驗(yàn)反而背上經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。那實(shí)際情況到底是啥樣呢?參加臨床試驗(yàn),到底免不免費(fèi)?免的是哪些部分?
先說最核心的:根據(jù)咱們國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2020年第57號(hào)公告)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2022年第28號(hào)公告)的硬性規(guī)定,跟臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的檢查、治療(用試驗(yàn)藥物或器械),以及試驗(yàn)方案要求做的那些特殊檢查(比如額外的抽血化驗(yàn)、拍片子),這些費(fèi)用,必須是免費(fèi)的! 也就是說,你因?yàn)槭菂⒓舆@個(gè)試驗(yàn)才需要做的檢查、才需要用到的藥或器械,這部分錢,不用你出,也不能讓你出。這是國(guó)家為了保護(hù)受試者利益,白紙黑字寫進(jìn)法規(guī)里的。比如,試驗(yàn)要求你比平時(shí)多抽幾次血、多做幾次CT來觀察效果,這些多出來的檢查費(fèi),試驗(yàn)方(通常是藥廠或器械公司,叫“申辦者”)得掏錢。
但是,別誤會(huì)成“參加試驗(yàn)就一分錢不用花了”。有些費(fèi)用,可能還是得你自己負(fù)擔(dān),或者走你自己的醫(yī)保。主要是這么幾塊:
1.你本身這個(gè)病該做的常規(guī)治療和檢查: 比如你是個(gè)肺癌病人參加一個(gè)新藥試驗(yàn),但試驗(yàn)期間你該做的常規(guī)復(fù)查(比如醫(yī)生判斷需要做的普通CT、血常規(guī)),或者你需要吃的其他基礎(chǔ)藥物(比如降壓藥、止痛藥),這些費(fèi)用通常不算在“試驗(yàn)相關(guān)”里。這部分錢,一般還是按正常看病走,該自費(fèi)自費(fèi),該醫(yī)保報(bào)銷醫(yī)保報(bào)銷。
2.試驗(yàn)方案之外的治療: 萬一你在試驗(yàn)期間得了其他病(比如感冒發(fā)燒、摔傷了),這治療費(fèi)跟試驗(yàn)沒關(guān)系,當(dāng)然得你自己負(fù)責(zé)。
3.交通、食宿、誤工費(fèi): 你跑去醫(yī)院參加試驗(yàn)的路費(fèi)、吃飯錢、請(qǐng)假扣的工資,這些損失,法規(guī)沒硬性規(guī)定必須補(bǔ)償。有些試驗(yàn)為了吸引人參加,可能會(huì)給點(diǎn)交通補(bǔ)貼或營(yíng)養(yǎng)費(fèi),但這得看具體試驗(yàn)怎么約定的,不是必須項(xiàng)。不給,也不算違規(guī)。
費(fèi)用類型 | 通常由誰承擔(dān) | 說明 |
---|---|---|
試驗(yàn)藥物/器械本身 | 申辦者(免費(fèi)) | 你用到的試驗(yàn)新藥或新器械,肯定免費(fèi)。 |
試驗(yàn)方案要求的額外檢查(如額外抽血、特殊CT/MRI、試驗(yàn)專用量表評(píng)估) | 申辦者(免費(fèi)) | 單純?yōu)榱嗽囼?yàn)?zāi)康摹⒈绕匠?床《喑鰜淼臋z查項(xiàng)目,免費(fèi)。 |
試驗(yàn)方案要求的特殊操作/治療 | 申辦者(免費(fèi)) | 因試驗(yàn)需要進(jìn)行的特殊操作費(fèi)用,免費(fèi)。 |
治療該疾病本身的常規(guī)檢查/藥物 | 患者(可能自費(fèi)或醫(yī)保) | 跟你平常看病一樣的常規(guī)項(xiàng)目,一般不在免費(fèi)范圍內(nèi)。按正常醫(yī)療流程付費(fèi)。 |
試驗(yàn)方案之外的其他疾病治療 | 患者(可能自費(fèi)或醫(yī)保) | 比如感冒、意外受傷等與試驗(yàn)無關(guān)的治療,自付。 |
交通費(fèi)、食宿費(fèi)、誤工費(fèi) | 患者(可能部分獲補(bǔ)貼) | 法規(guī)不強(qiáng)制要求補(bǔ)償。部分試驗(yàn)可能提供少量補(bǔ)貼(非必須),需看知情同意書約定。 |
因試驗(yàn)導(dǎo)致傷害的治療費(fèi) | 申辦者(免費(fèi)) | 如果確定是參加試驗(yàn)直接造成的傷害,相關(guān)治療費(fèi)由申辦者承擔(dān)(法規(guī)強(qiáng)制要求)。 |
總結(jié)
簡(jiǎn)單說就是:國(guó)家規(guī)定,純粹因?yàn)閰⒓优R床試驗(yàn)本身而產(chǎn)生的費(fèi)用(試驗(yàn)藥/器械、額外檢查、試驗(yàn)操作),必須免費(fèi),不能讓你掏錢。但是,你本身疾病該做的常規(guī)治療和檢查,或者你在試驗(yàn)期間得了其他病要治,這些錢通常還得自己負(fù)擔(dān)(或走醫(yī)保)。路費(fèi)、飯錢、誤工費(fèi)這些損失,不一定有補(bǔ)償,得看具體試驗(yàn)怎么談的。 所以,決定參加前,務(wù)必仔仔細(xì)細(xì)看《知情同意書》,里面會(huì)白紙黑字寫清楚哪些免費(fèi)、哪些不免費(fèi)、有沒有補(bǔ)貼。有不明白的,當(dāng)場(chǎng)問研究醫(yī)生或護(hù)士,問清楚了再簽字。
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剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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