GCP證書(shū)，全名叫“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”證書(shū)，現(xiàn)在按國(guó)家藥監(jiān)局2022年新規(guī)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP也參照?qǐng)?zhí)行），是那些在醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)里負(fù)責(zé)關(guān)鍵活兒的人（比如研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員）該有的一個(gè)培訓(xùn)證明。不少打算入行或者單位要求考證的朋友，都關(guān)心兩個(gè)實(shí)在問(wèn)題：第一，這考試難不難？好不好過(guò)？第二，要是第一次沒(méi)考過(guò)，還能再考嗎？畢竟誰(shuí)也不想白費(fèi)功夫。

先說(shuō)難度。GCP考試，它不是像高考或者考律師證那種往死里難的。考的東西主要是GCP法規(guī)（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）里那些硬性規(guī)定和操作要點(diǎn)，比如試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者保護(hù)（知情同意、倫理審查）、數(shù)據(jù)記錄要求、安全性報(bào)告流程、各方職責(zé)這些。題目類型通常是選擇題（單選、多選）、判斷題，偶爾有簡(jiǎn)答。難度感覺(jué)上，有點(diǎn)像考駕照的科目一（理論考）。說(shuō)它容易吧，你得把法規(guī)條文和操作細(xì)節(jié)吃透，不能瞎蒙；說(shuō)它難吧，只要你把培訓(xùn)教材和法規(guī)原文（特別是2020版藥物GCP和2022版器械GCP）認(rèn)真看幾遍，重點(diǎn)內(nèi)容記牢，把培訓(xùn)機(jī)構(gòu)給的練習(xí)題做熟了，通過(guò)不算特別難。通過(guò)率一般都不低（認(rèn)真準(zhǔn)備的話），但你要是完全沒(méi)接觸過(guò)臨床試驗(yàn)，指望裸考或者隨便翻翻書(shū)就過(guò)，那懸。

再說(shuō)重考。能重考！而且通常沒(méi)有次數(shù)限制！ 這是好消息。第一次沒(méi)考過(guò)，別慌。大部分正規(guī)的GCP培訓(xùn)機(jī)構(gòu)（包括很多醫(yī)院、大學(xué)、行業(yè)協(xié)會(huì)辦的）都允許學(xué)員重新參加考試。具體操作一般是：第一次考試沒(méi)通過(guò)后，培訓(xùn)機(jī)構(gòu)會(huì)告訴你成績(jī)和哪塊兒沒(méi)掌握好。你可以選擇：

1.免費(fèi)補(bǔ)考：有些機(jī)構(gòu)提供一次免費(fèi)補(bǔ)考機(jī)會(huì)（在限定時(shí)間內(nèi)，比如1-2周后）。

2.付費(fèi)重考：如果免費(fèi)補(bǔ)考機(jī)會(huì)用完了或者沒(méi)有，通常交個(gè)重考費(fèi)（費(fèi)用不高，具體看機(jī)構(gòu)規(guī)定）就能再考一次。

3.重新培訓(xùn)后再考：如果覺(jué)得基礎(chǔ)太差，也可以選擇重新參加培訓(xùn)（可能需要再交培訓(xùn)費(fèi)），學(xué)完后再考。

關(guān)鍵點(diǎn)在于：你得主動(dòng)聯(lián)系培訓(xùn)機(jī)構(gòu)問(wèn)清楚他們的重考政策（有沒(méi)有免費(fèi)補(bǔ)考？重考費(fèi)多少？多久能再考？）。別等，考完感覺(jué)不妙就趕緊問(wèn)。只要按機(jī)構(gòu)的要求申請(qǐng)并繳費(fèi)（如果需要），就能接著考，直到考過(guò)為止。

總結(jié)

GCP證書(shū)考試，難度適中，像考駕照理論。核心是吃透國(guó)家藥監(jiān)局的GCP法規(guī)（藥物和器械的都要看），把培訓(xùn)材料和練習(xí)題弄熟，別指望蒙混過(guò)關(guān)。萬(wàn)一第一次沒(méi)考過(guò)，完全不用慌。找你的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，問(wèn)清楚他們的重考規(guī)則。大部分機(jī)構(gòu)都允許重考，要么有免費(fèi)補(bǔ)考機(jī)會(huì)，要么交點(diǎn)錢(qián)就能再考，直到考過(guò)為止。關(guān)鍵是：學(xué)扎實(shí)，考不過(guò)就再戰(zhàn)，別放棄。