如何在香港獲得臨床試驗(yàn)許可

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2024-01-23 閱讀量：次

根據(jù)國(guó)情，香港實(shí)行“一國(guó)兩制”政策。同樣，在臨床試驗(yàn)方面，香港執(zhí)行的法規(guī)、政策與中國(guó)大陸迥然不同。下面，我們帶你看看香港臨床試驗(yàn)許可流程：

如何在香港獲得臨床試驗(yàn)許可(圖1)

在臨床試驗(yàn)的生命周期中，在臨床試驗(yàn)許可方面，香港與中國(guó)大陸截然不同：倫理遞交先于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（藥劑業(yè)及毒藥委員會(huì)）申請(qǐng)，也可同步進(jìn)行，但倫理批件必須在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)前獲取并遞交。

在香港開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人需要先獲取臨床試驗(yàn)證明書。根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》（第138A章）第36B條，任何人不得對(duì)人類進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或安排進(jìn)行或準(zhǔn)許進(jìn)行上述試驗(yàn)，但如該人獲發(fā)臨床試驗(yàn)證明書，而上述試驗(yàn)按照該證明書進(jìn)行，則屬例外。

香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下成立的藥劑業(yè)及毒藥 (藥劑制品及物質(zhì)注冊(cè)：臨床試驗(yàn)及藥物測(cè)試證明書)委員會(huì)，是簽發(fā)證明書的法定機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)證明書的流程

申請(qǐng)人通過(guò)衛(wèi)生署藥物辦公室的臨床試驗(yàn)/藥物測(cè)試證明書申請(qǐng)系統(tǒng)（e-CTS）https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/遞交申請(qǐng)。

根據(jù)發(fā)起者的不同，申請(qǐng)人按照標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃或列載計(jì)劃提交申請(qǐng)。如臨床試驗(yàn)的發(fā)起者為藥廠或者研究組織/機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃提交申請(qǐng)；如臨床試驗(yàn)由申辦者-研究者發(fā)起并進(jìn)行的，需要先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別可分為A、B、C。其中，A類、C類分別按照列載計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃申請(qǐng)。B類根據(jù)具體的情況，按照列載計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃申請(qǐng)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃提交的申請(qǐng)文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS上完成申請(qǐng)表的填寫

2、列出所有遞交文件的附件

3、主要研究者簽發(fā)的信件（確證他本人參與有關(guān)的臨床試驗(yàn)）

4、主要研究者的簡(jiǎn)歷

5、倫理委員會(huì)的批件 (可于稍后取得有關(guān)文件時(shí)提交)

6、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(中英文雙語(yǔ)版或中文版)

7、擬定的臨床試驗(yàn)方案/計(jì)劃書

8、試驗(yàn)藥物的相關(guān)資料(例如研究者手冊(cè)、說(shuō)明書、其他資料(如適用)等)

9、試驗(yàn)藥物或安慰劑的檢驗(yàn)證書

10、證明試驗(yàn)藥物或安慰劑按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的文件(例如廠家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明書副本)

如該項(xiàng)目需要向NMPA申請(qǐng)批準(zhǔn)，須附加下列文件：

1、NMPA發(fā)出的藥物臨床試驗(yàn)通知書(可于稍后取得有關(guān)文件時(shí)提交)

2、遞交給NMPA的方案/計(jì)劃書副本

根據(jù)列載計(jì)劃提交的申請(qǐng)文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS完成申請(qǐng)表的填寫

2、列出所有遞交文件的附件

3、在e-CTS完成臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表的填寫

4、倫理委員會(huì)的批件(可于稍后獲取再提交)

5、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(中英文雙語(yǔ)版或中文版)

6、擬定的方案/計(jì)劃書

需要提交的文件不限于上述的羅列，申請(qǐng)人或許提交額外或最新的文件，以支持申請(qǐng)。

1、申請(qǐng)時(shí)需支付港幣1420元。在收到繳費(fèi)通知書后，申請(qǐng)人可通過(guò)e-CTS進(jìn)行線上繳費(fèi)，或者親自攜帶通知書到藥物辦公室藥物評(píng)審及進(jìn)出口管制科繳費(fèi)。

2、申請(qǐng)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人通過(guò)e-CTS獲得通知。申請(qǐng)人支付港幣1420元后，方可通過(guò)e-CTS下載證明書，該證明書的有效期不超過(guò)5年。

來(lái)源：馭臨君

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