確定試驗范圍和目標

理解試驗的目的、范圍和關(guān)鍵目標，確定需要評估的范圍和內(nèi)容。

識別潛在風險因素

通過團隊討論、經(jīng)驗回顧和專家意見，識別可能影響試驗結(jié)果和參與者安全性的潛在風險因素

風險分類和分級

對風險因素進行分類和分級，區(qū)分風險的程度和影響范圍，確定哪些風險需要重點關(guān)注和管理

評估風險可能性和影響程度

對風險因素進行定量或定性評估，評估風險發(fā)生的可能性和對試驗的潛在影響程度

確定優(yōu)先級和重要性

根據(jù)風險評估結(jié)果，確定風險的優(yōu)先級和重要性，著重解決高優(yōu)先級風險

制定風險管理計劃

基于識別和評估的風險，制定詳細的風險管理計劃，包括針對不同風險的具體措施和管理策略

實施風險管理措施

將風險管理計劃付諸實踐，確保團隊按照計劃執(zhí)行風險管理措施，監(jiān)控風險的變化并及時做出調(diào)整和改進

定期審查和更新風險管理計劃

定期審查試驗進展和風險情況，根據(jù)新的情況和發(fā)現(xiàn)更新風險管理計劃，確保始終有效地管理和降低風險

計劃生產(chǎn)試驗材料的設(shè)施被損壞或供應(yīng)商暫停服務(wù)

如果沒有替代供應(yīng)商，試驗可能會被推遲

在延遲期間，非生產(chǎn)的現(xiàn)金消耗；

供應(yīng)商達里程碑節(jié)點需支付費用

如有現(xiàn)金在試驗結(jié)束前用完，不得不籌集額外的資金

發(fā)現(xiàn)GCP違背和未能正確執(zhí)行方案

當?shù)貍惱砦瘑T會或申辦方暫停試驗，同時事件原因進行調(diào)查，并對方案進行修改

在延遲期間，非生產(chǎn)性的現(xiàn)金消耗

為補救失敗而發(fā)生的額外費用

受試者因使用試驗藥物產(chǎn)生的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)或嚴重不良事件

對參與者健康產(chǎn)生影響，可能的暫停或放棄試驗或產(chǎn)品失敗，有可能出現(xiàn)潛在負面影響

如果技術(shù)的可信度受到損害，則由于產(chǎn)品進展而導致的額外成本和現(xiàn)金的消耗

關(guān)鍵人員的損失

可能會導致嚴重的延遲，這取決與個人的角色和他們的知識和能力被復制的程度

招聘替代者的成本

在任何延誤期間的額外成本和現(xiàn)金損耗

當揭盲/數(shù)據(jù)驗證開始時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理錯誤

經(jīng)評估不可重新修正數(shù)據(jù)，也不能證明試驗主要終點已滿足

評估能否重新啟動試驗，并承擔所有財務(wù)成本

如現(xiàn)金在試驗結(jié)束前耗盡，我們將不得不籌集額外的資金