5月20日，四川省藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號整理了第二類醫(yī)療器械注冊申報中的常見問題，并進行權(quán)威答疑。現(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/p>

體系核查篇

Q1：第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應如何辦理？

A1：注冊申請人應按照《四川省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條相關要求 “申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局提出申請，在地址變更前，由省審評中心提前開展檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性及相應體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評過程中組織的體系可不進行產(chǎn)品真實性核查。”

Q2：對于試產(chǎn)用于注冊自檢的樣品，其成品檢驗和注冊自檢是否可以共同開展？

A2：注冊申請人應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等規(guī)定，建立自檢相關的要求并實施注冊自檢。在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下可以共同開展，無需重復完成兩次檢驗。

體外診斷試劑篇

Q1：體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標準品？

A1：不需要。有適用國家標準品的項目，應使用國家標準品進行產(chǎn)品檢驗。溯源時可溯源至適用的國際標準品、參考測量程序或已上市同類產(chǎn)品的測量體系。

Q2：有適用國家標準品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國家標準品符合性要求？

A2：需要。對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標應明確國家標準品名稱、組成等信息，并明確性能指標要求。若是在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)新發(fā)布適用的國家標準品，注冊人應及時變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

Q3：為縮短研發(fā)周期，分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實驗室生產(chǎn)的小試樣品？

A3：不能。分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑應為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實驗室的生產(chǎn)條件（工藝、環(huán)境、設備、人員等）與生產(chǎn)車間不一致，因此申請人研發(fā)實驗室配制試劑的分析性能評估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

Q4：體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補正資料時，可否根據(jù)研究進展延長有效期？

A4：按照《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補正資料時，可根據(jù)研究進展新增適用機型或變更有效期”，申請人可以在提交補正資料時根據(jù)研究進展延長效期，但考慮到體系核查完整性以及補正資料時限等因素，延長效期不應超過六個月。

來源：四川藥監(jiān)