中藥新藥臨床試驗發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風險、受益評估，重視人 用經(jīng)驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標，做好中醫(yī)證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問題
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-05-24 閱讀量：次
問1：申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些？
答1：常見主要情形：1.物理連接性聯(lián)合使用，機械接口連接，主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器；強電連接；弱電（信號）連接；光學連接。2.功能性聯(lián)合使用，如和藥物聯(lián)合使用、器械包類產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用，如通過DICOM、HL5等互聯(lián)互通，通過互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。
問2：聯(lián)合使用的資料是否可關(guān)聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料？
答2：可以，但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術(shù)點。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評價。如強電連接，可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。
問3：電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應(yīng)標準進行檢測，注冊時遞交翻譯稿是否可行？
答3：不可以，電磁兼容和電氣安全應(yīng)按照國內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。
來源：浙江藥監(jiān)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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