?

　　引言：10月19日，上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑，對常見的5個(gè)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)需求，那一定要看。

　　1、我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械有無綠色通道？
　　答：創(chuàng)新醫(yī)療器械在高端醫(yī)療器械研發(fā)中是非常重要的一類產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、上海藥監(jiān)局《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為創(chuàng)新醫(yī)療器械建立綠色通道。

　　2、創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道有哪些政策優(yōu)勢？
　　答：第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有專人溝通、提供指導(dǎo)，并享有“四優(yōu)先”：即優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批。

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“四優(yōu)先”：優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。

　　3、哪些產(chǎn)品可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？
　　答：主要具備三大前提：核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品基本定型。

　　4、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求向哪個(gè)部門提出檢索？
　　答：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

　　5、進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序醫(yī)療器械，按照創(chuàng)新程序申報(bào)注冊是否有時(shí)限要求？
　　答：審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/p>