引言：中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊存在較多差異，思途將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證樣式

首先，讓我們一起來看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的樣式和內(nèi)容，見下圖：

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊工作。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程圖

四、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí)申請人提交的材料

資料編號(hào)（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　　資料編號(hào)（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
　　資料編號(hào)（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場證明文件；
　　資料編號(hào)（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)（六）醫(yī)療器械說明書；
　　資料編號(hào)（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）；
　　資料編號(hào)（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
　　資料編號(hào)（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
　　資料編號(hào)（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
　　資料編號(hào)（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊官方審批流程圖

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