醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
CRC可以談知情嗎？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-07-04 閱讀量：次
不可以
從法規(guī)角度，CRC不能進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷/醫(yī)療決策等相關(guān)操作。知情過程中，涉及患者的疾病問題、治療方案的選擇、藥物的不良反應(yīng)、合并用藥等相關(guān)知識點(diǎn)必須在專業(yè)人士的解答下進(jìn)行，CRC不具備相關(guān)知識的儲備也不具備行醫(yī)資格，不屬于專業(yè)人士，不能充分保障受試者的知情權(quán)，故不能進(jìn)行知情同意
從授權(quán)角度，CRC未被授權(quán)“獲得知情同意”相關(guān)職責(zé)，故CRC不能進(jìn)行知情同意
那么，在實(shí)際的知情過程中，CRC可以協(xié)助研究者進(jìn)行哪些工作？
??協(xié)助研究者講解知情的細(xì)節(jié)，比如篩選安排、相關(guān)檢查、訪視安排、受試者補(bǔ)償?shù)?
??核對知情同意書的版本號、版本日期
??核對知情同意書的簽署日期、時間
??收集受試者的身份證、銀行卡、聯(lián)系方式
??協(xié)助解答受試者非醫(yī)學(xué)相關(guān)以外的疑問
溫馨提示：雖在實(shí)際過程中，可能會面臨“邊緣性工作”，但仍需維護(hù)法規(guī)，堅(jiān)守底線！
作者：小芒
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