申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-07-04 閱讀量:次
你知道什么樣的產(chǎn)品可以進行廣東省的創(chuàng)新申請嗎?接下來,我將對申請條件進行說明。
(一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人住所在廣東省轄區(qū)內(nèi),申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
(二)申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一:
1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎;
2.省級科技進步獎二等獎以上;
3.市級科技進步獎一等獎;
4.核心技術發(fā)明專利;
5.實用新型專利(與臨床應用相關)。
(三)申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值,產(chǎn)品技術為國內(nèi)領先,或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代同類進口產(chǎn)品。
(四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
如果你的產(chǎn)品滿足這四點條件,恭喜你,可以申請廣東省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序。通過申請有助于提高產(chǎn)品減少發(fā)補、順利獲批的可能同時加快注冊流程,對企業(yè)來說是非常有益的,并且廣東省創(chuàng)新申請不收取任何費用。
有關廣東省創(chuàng)新申請的其他內(nèi)容可關注我們后續(xù)的推文。
期待更多有創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)進行申請,共同推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展!
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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