隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對韓國KFDA醫(yī)療器械注冊要求及流程進行了匯總。

韓國KFDA

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

韓國MFDS認證把醫(yī)療器械按照風險級別分為四類：（不含體外診斷設備）

Class I. 極低風險產品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術臺、聽診器等。目前有521個類別。

Class II. 低風險產品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。

Class III. 中等風險產品。如麻醉系統、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。

Class IV. 高風險產品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。

體外診斷設備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。

MFDS認證必須由韓國當地公司發(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產品的測試報告、技術文件、臨床報告及質量體系證明等給相應機構，在獲得批準后簽發(fā)MFDS證書。

其中質量體系（QMS）需要符合韓國良好生產規(guī)范（KGMP），制造商必須在經過韓國MFDS認可的機構現場審核后才能獲得KGMP證書。

而測試必須在韓國MFDS認可的實驗室進行，雖然目前MFDS有國外實驗室認可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。

具體來說，Class I類設備適用于通知程序，Class II類設備適用于認證和批準程序，Class III和Class IV類設備僅適用于批準程序。

一般情況下，現存的Class I和Class II類設備由醫(yī)療器械信息和技術援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認證；新產品以及Class III、Class IV類設備則由MFDS直接審核。

醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關，品牌商應當嚴格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。

一旦被發(fā)現有違法行為，會被按例處罰最高3000萬韓元（約合30萬RMB）。