臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
在臨床試驗(yàn)中,對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組的設(shè)置是為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性和客觀性。然而,許多人對(duì)于被分入對(duì)照組持有誤解,尤其是擔(dān)心會(huì)因此錯(cuò)過新藥的治療機(jī)會(huì)。本文將詳細(xì)探討這一誤區(qū),并揭示臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的真實(shí)情況。
有人說:分到對(duì)照組吃的是安慰劑,貽誤病情
臨床新藥試驗(yàn)通常會(huì)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,這樣客觀的對(duì)比,才能真正證明新藥有效。很多人擔(dān)心被分到對(duì)照組吃安慰劑,得不到新藥的治療,耽誤時(shí)間。安慰劑又叫模擬藥物。它的外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道,甚至氣味都和實(shí)驗(yàn)用的藥物相同,或基本相近,但是,安慰劑不能含有實(shí)驗(yàn)藥物的有效成分。安慰劑通常在第三期試驗(yàn)出現(xiàn),當(dāng)要對(duì)比新藥和標(biāo)準(zhǔn)藥物的療效、卻又沒有合適的對(duì)比藥物時(shí),可能會(huì)使用安慰劑。
1.臨床試驗(yàn)基本不會(huì)出現(xiàn)安慰劑,多數(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)治療。即便試驗(yàn)中會(huì)使用安慰劑,也會(huì)在參與試驗(yàn)前告知患者,以便患者決定是否參加。
2.有的臨床試驗(yàn)是只有試驗(yàn)組,沒有對(duì)照組的,不存在安慰劑一說,直接使用的就是新藥。
3.如果有對(duì)照組,新藥測試中也是使用目前最常用的標(biāo)準(zhǔn)療法,實(shí)際與未入組前使用的標(biāo)準(zhǔn)療法沒有太大區(qū)別,入組后還可免費(fèi)用藥。
4.即使分到對(duì)照組也有使用新藥的機(jī)會(huì),如果對(duì)照組患者使用標(biāo)準(zhǔn)療法不見效,而新藥有效的情況下,可以選擇跨組,使用新藥進(jìn)行治療。
臨床試驗(yàn)中的對(duì)照組設(shè)置并不會(huì)像許多人擔(dān)心的那樣,讓受試者錯(cuò)失治療機(jī)會(huì)或承擔(dān)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。相反,對(duì)照組的存在是為了確保新藥的療效得到科學(xué)驗(yàn)證,同時(shí)也是對(duì)受試者權(quán)益的一種保護(hù)機(jī)制。希望通過本文的介紹,能夠幫助大家更全面地理解臨床試驗(yàn)的運(yùn)作機(jī)制,消除不必要的顧慮,積極參與到新藥的研發(fā)和測試中來。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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