臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新藥的研發(fā)成為推動醫(yī)療技術(shù)革新的重要動力。而臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán),不僅對于醫(yī)藥行業(yè)具有重大意義,也給患者帶來了新的希望與挑戰(zhàn)。那么,參加臨床試驗(yàn)到底有哪些好處呢?但與此同時(shí)又伴隨著哪些潛在的風(fēng)險(xiǎn)呢?
1.有機(jī)會使用最新的治療方法,提前從未上市的新藥物中獲益,延長生命,改善生活質(zhì)量。
2.可以免費(fèi)獲得試驗(yàn)藥物或治療,減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí),往往還會收到交通費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)等形式的補(bǔ)助。
3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和醫(yī)院,參加試驗(yàn)的患者可以得到更好的照料和關(guān)注。
1.有些藥物可能出現(xiàn)不同程度的副作用。
2.因個(gè)體情況差異,有些藥物可能療效并不好,對于當(dāng)前的病情沒有太大幫助。
3.參加臨床試驗(yàn)還需要花費(fèi)比平常普通看病更多的時(shí)間和精力,比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn),接受更多的治療,在醫(yī)院停留的時(shí)間長,有時(shí)需要聯(lián)合用藥。
雖然參加臨床試驗(yàn)為患者帶來了接觸最新治療手段的機(jī)會,減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),并且能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療照顧,但同時(shí)也需要面對可能出現(xiàn)的副作用、治療效果不確定以及額外的時(shí)間和精力投入等風(fēng)險(xiǎn)。因此,在決定是否加入臨床試驗(yàn)之前,患者應(yīng)當(dāng)全面考慮自身的實(shí)際情況,仔細(xì)權(quán)衡利弊,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下做出最適合自己健康狀況的選擇。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
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大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
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