在藥物臨床試驗中，監(jiān)查員（Clinical Research Associate, CRA）扮演著至關(guān)重要的角色。他們的主要職責(zé)是確保臨床試驗按照既定的試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)正確實施，保障試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，以及受試者的安全。監(jiān)查員的工作貫穿整個臨床試驗的始終，從試驗前的準(zhǔn)備工作到試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)審核，每一個環(huán)節(jié)都需要監(jiān)查員的精心管理和監(jiān)督。本文將詳細(xì)介紹藥物臨床試驗監(jiān)查員的主要職責(zé)，幫助讀者更好地理解這一角色的重要性。

藥物臨床試驗監(jiān)查員的主要職責(zé)

（1）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（2）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

（3）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件。

（4）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足；試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明；臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗洠慌R床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

（5）監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關(guān)文件、試驗必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實施；保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

（6）監(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進(jìn)展情況；確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好；核實研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

（7）監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等在病例報告表中均有記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中均有記錄并說明。

（8）監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。

（9）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報告。

（10）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（11）監(jiān)查員對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報告應(yīng)當(dāng)說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃。中心化監(jiān)查報告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。

總結(jié)

總之，藥物臨床試驗監(jiān)查員的職責(zé)非常廣泛且重要，涵蓋了從試驗前的準(zhǔn)備到試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)審核的全過程。通過細(xì)致的監(jiān)查和嚴(yán)格的管理，監(jiān)查員能夠確保臨床試驗的各個環(huán)節(jié)按照既定的方案和相關(guān)法律法規(guī)正確實施，保障試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，以及受試者的安全。監(jiān)查員的工作不僅需要高度的專業(yè)知識和技能，還需要良好的溝通能力和細(xì)致的工作態(tài)度。只有這樣，才能確保臨床試驗的順利進(jìn)行，為新藥的研發(fā)和醫(yī)療進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。