1、什么是臨床試驗(yàn)審批？

臨床試驗(yàn)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。

2、根據(jù)《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/可適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)。

上述原則適用的具體品種類別如下：

解讀：

（1）以上六種器械一定需要審批嗎？

答案：是否定的。必須同時(shí)滿足共性原則和個(gè)性原則才需要審批。

共性原則：與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)。

個(gè)性原則：即具體的品類。

譬如：我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗(yàn)，如果瓣膜沒有采用全新設(shè)計(jì)、材料或者機(jī)理，就不要審批。只滿足了品類，沒有滿足共性原則。

譬如：我又做了一款全新設(shè)計(jì)的麻醉機(jī)。滿足了共性原則全新設(shè)計(jì)，但不滿足品類，就不需要審批。

（2）品類六，已經(jīng)進(jìn)行了更改？

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械需要經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后開展臨床試驗(yàn)。

3、臨床試驗(yàn)審批的溝通交流

申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號）》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。

4、臨床試驗(yàn)審批默示許可？會頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。對于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

作者：器械老劉