體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-01-05 閱讀量：次
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》，申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體，但無法區(qū)分）。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
夾心法原理。總檢測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復(fù)合物標記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復(fù)合物。第 2 次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復(fù)合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結(jié)合。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合的物質(zhì)。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合物化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結(jié)果。
來源：NMPA
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