體外診斷試劑IVD的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國(guó)，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣
羅氏EB病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）三類(lèi)IVD新品審評(píng)報(bào)告公開(kāi)
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-01-02 閱讀量：次
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2024年12月10日公開(kāi)《EB病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請(qǐng)人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）IgM 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgM 抗體，但無(wú)法區(qū)分）。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細(xì)胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
μ-捕獲原理。總檢測(cè)時(shí)間：18 分鐘。第 1 次孵育：使用樣本稀釋液自動(dòng)稀釋樣本。加入生物素化的 anti-h-IgM 特異性單克隆抗體片段。第 2 次孵育：加入釕復(fù)合物標(biāo)記的 EBV 特異性重組抗原和包被鏈霉親合素的微粒。該復(fù)合物在生物素和鏈霉親合素的相互作用下結(jié)合到固相載體上。將反應(yīng)液吸入測(cè)量池中，通過(guò)電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合物質(zhì)。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合物化學(xué)發(fā)光，并通過(guò)光電倍增器測(cè)量發(fā)光強(qiáng)度。儀器通過(guò)軟件（比較由樣本反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號(hào)值和先前定標(biāo)獲得的 cutoff 值）自動(dòng)計(jì)算檢測(cè)結(jié)果。
來(lái)源：NMPA
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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