2025年1月，國家藥品監(jiān)督管理局公布了多批醫(yī)療器械不予注冊的清單。

在企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，產(chǎn)品注冊無疑是一道關(guān)鍵關(guān)卡。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品被判定為 “不予注冊” 或是遭遇終止審查的情況，那此前傾盡全力投入的財力、物力與人力，都極有可能付諸東流，給企業(yè)帶來沉重打擊。鑒于此，為助力企業(yè)從容應(yīng)對這一棘手挑戰(zhàn)，本文精心梳理了一些產(chǎn)品注冊過程中常見的不予注冊情形，旨在為大家提供專業(yè)指引：

一.申報產(chǎn)品研究不充分的

申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究不充分，或其研究成果不足以支撐這些特性，則該產(chǎn)品很可能不會獲得注冊批準(zhǔn)。

二.注冊質(zhì)量體系不通過的

根據(jù)《注冊和備案管理辦法》，注冊資料提交后一個月左右，當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局會派審查員到現(xiàn)場進(jìn)行體系核查。

質(zhì)量管理體系核查不通過的，則不予注冊;申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，則不予注冊。

三.注冊申請時提交虛假資料的

注冊資料基本上涵蓋了所有產(chǎn)品的研發(fā)過程、樣品試制過程、性能驗(yàn)證和檢測、質(zhì)量管理體系等情況。

上述過程一旦被發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，則立即終止審評，情節(jié)嚴(yán)重的，可能企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人還會進(jìn)入黑名單，產(chǎn)生長期負(fù)面影響。

四.未在規(guī)定時間內(nèi)提交補(bǔ)正資料的

自補(bǔ)正通知書發(fā)出后，申請人的補(bǔ)正時間為1個自然年內(nèi)。

如果申請人逾期未提交補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將終止技術(shù)審評，并由藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

五.未在規(guī)定時間內(nèi)繳納費(fèi)用的

申請人、代理人未在規(guī)定期限內(nèi)(受理之日起15個工作日內(nèi))繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，器審中心將終止相應(yīng)注冊申請事項(xiàng)的技術(shù)審評程序。

六.注冊資料混亂的

有不少新入行的企業(yè)，第一次提交的注冊資料結(jié)構(gòu)比較混亂、沒有嚴(yán)格按照eRPS結(jié)構(gòu)、甚至出現(xiàn)前后矛盾等情況。

如果是三類器械，會經(jīng)過嚴(yán)格的立卷審查，往往會被打回數(shù)次。

如果是二類器械，有的省份立卷審查很松，但在進(jìn)入實(shí)質(zhì)審評時，被“槍斃”的概率就很大了;有的產(chǎn)品，審評老師會直接勸告企業(yè)，主動申請撤回。