醫(yī)療器械注冊檢驗流程及資料要求

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2025-01-15 閱讀量：次

醫(yī)療器械注冊檢驗是對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面性能試驗的過程，也稱為型式檢驗。這一過程對于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性至關(guān)重要。通過注冊檢驗，可以有效地評估產(chǎn)品的設(shè)計驗證情況，確保其在市場上的合法性和可靠性。

注冊檢測作為醫(yī)療器械注冊過程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。只有通過了注冊檢測的產(chǎn)品，方可進行下一步的臨床試驗和最終的產(chǎn)品注冊。注冊申請人在提交檢驗報告的同時，還應(yīng)提交醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書，確保受托檢驗機構(gòu)的能力符合要求。

本次話題小編給大家科普一下醫(yī)療器械注冊檢驗的流程及資料要求。

醫(yī)療器械注冊檢驗流程（供參考）：

醫(yī)療器械注冊檢驗流程及資料要求(圖1)

PS：關(guān)于檢測機構(gòu)資質(zhì)查詢，分享一個網(wǎng)址給到大家：

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide

有源產(chǎn)品送檢需要準備的資料清單（供參考）：

序號	資料名稱		有關(guān)要求
1	主檢產(chǎn)品、需做差異性檢驗樣品（型號覆蓋）各1套		提供主檢型號和覆蓋型號均需準備好真實的樣品
2	配套產(chǎn)品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等		如樣品檢測需要提供配套附件或工裝，一般為以下： 1. 軟件是指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序； 2. 工裝是指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾源。 3. 樣機需在正常工作狀態(tài)下測試，與正常工作相關(guān)的附件、試劑等
3	產(chǎn)品技術(shù)要求		產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則、標準以及上市產(chǎn)品指標進行編制，一般包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時）、性能指標、檢驗方法、術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）
4	產(chǎn)品說明書		產(chǎn)品說明書按照《說明書與標簽管理規(guī)定》結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則、標準進行編制。一般包括（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或備案人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分；適用范圍、禁忌證、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和說明或者圖示；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法得說明；醫(yī)療器械標簽所用得圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋）
5	產(chǎn)品原理圖		體現(xiàn)產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)和工作原理
6	產(chǎn)品電路圖		體現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)部電路基本組成和連接方式
7	產(chǎn)品標識、標志		一般是指設(shè)備或部件的外部標簽、標記和警示信息
8	保護性包裝圖紙		包裝設(shè)計樣稿需體現(xiàn)運輸或貯存中要采取特別措施；運輸和貯存容許的環(huán)境條件
9	試驗合同		按照每個檢測機構(gòu)的格式進行填寫，安規(guī)和EMC分開填寫
10	承諾書		按照每個檢測機構(gòu)的格式進行
11	關(guān)鍵元器件清單及認證證書		按照每個檢測機構(gòu)的格式進行填寫
12	設(shè)備預(yù)期使用的海拔高度、過壓類別和污染等級		默認情形：海拔高度不大于或等于2000m；過壓類別II類；污染等級2級。
13	材料組別分類		相比漏電起痕指數(shù)（CTI) I:600≤CTI； II: 400≤CTI＜600； IIIa：175≤CTI＜400；如無相關(guān)證明文件，按IIIb考核
14	醫(yī)療器械產(chǎn)品型號差異性檢驗		存在多個型號且評估可差異性覆蓋的提供此文件，按照每個檢測機構(gòu)的格式進行填寫，安規(guī)和EMC分開填寫
15	技術(shù)資料	PEMS文檔	如適用，需符合YY/T 0664標準
		PEMS文檔檢查文件清單	提供PEMS文檔提交文件清單
		PEMS文檔自查表	提供PEMS文檔自查索引表
		風(fēng)險管理文檔	需符合GB/T 42062標準，包括風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理報告
		風(fēng)險管理文檔檢查文件清單	提供風(fēng)險管理文檔提交文件清單
		風(fēng)險管理文檔自查表	提供風(fēng)險管理文檔自查索引表
		可用性工程文檔	需符合YY/T 1474、《《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》?要求
		可用性工程文檔檢查文件清單	提供可用性工程文檔提交文件清單
		可用性工程文檔自查表	提供可用性工程文檔自查索引表
16	EMC資料	EMC檢測需提供的有關(guān)表格	按照每個檢測機構(gòu)的格式進行填寫
		國外第三方檢驗機構(gòu)出具的EMC檢測報告	適用于進口產(chǎn)品
		其他	產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、原理圖、電路圖、產(chǎn)品標簽、風(fēng)險分析報告、承諾書與上述資料相同

無源產(chǎn)品送檢資料較為簡單，通常只需要提供試驗合同、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書即可，如有多個型號規(guī)格的，提交產(chǎn)品型號差異性檢驗申請，有的產(chǎn)品如義齒類的，還需提交義齒原材料注冊證書等，需視產(chǎn)品情況而定。

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