最近遇到好幾個(gè)客戶(hù)都在吐槽，說(shuō)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)花的錢(qián)比當(dāng)初預(yù)算多了不少。有個(gè)做醫(yī)用口罩的廠家，本來(lái)準(zhǔn)備了20萬(wàn)注冊(cè)費(fèi)，結(jié)果最后花了快30萬(wàn)才搞定。這種情況在行業(yè)里還挺常見(jiàn)的，畢竟醫(yī)療器械注冊(cè)涉及到的環(huán)節(jié)多，稍不注意就可能產(chǎn)生額外開(kāi)支。

注冊(cè)費(fèi)用為什么會(huì)超出預(yù)算？

先說(shuō)說(shuō)費(fèi)用超支的幾個(gè)主要原因。檢測(cè)費(fèi)往往是最大的支出項(xiàng)，像口罩這類(lèi)產(chǎn)品要做微生物檢測(cè)、顆粒過(guò)濾效率測(cè)試等，不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)能差出好幾萬(wàn)。臨床評(píng)價(jià)這塊也容易出問(wèn)題，有些企業(yè)為了省事直接做臨床試驗(yàn)，其實(shí)很多二類(lèi)器械通過(guò)同品種比對(duì)就能滿(mǎn)足要求。還有企業(yè)沒(méi)吃透《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，資料反復(fù)修改導(dǎo)致代理服務(wù)費(fèi)增加。更常見(jiàn)的是沒(méi)算清隱性成本，比如注冊(cè)檢驗(yàn)樣品制備、差旅費(fèi)這些零零碎碎的開(kāi)支。

1、選擇性?xún)r(jià)比高的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

檢測(cè)費(fèi)用能占到總成本的40%-60%，這里面的省錢(qián)空間最大。建議多對(duì)比幾家有資質(zhì)的檢測(cè)所，像一些省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收費(fèi)就比國(guó)家級(jí)便宜。提前規(guī)劃?rùn)z測(cè)項(xiàng)目也很重要，比如醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)要做的檢測(cè)有十幾項(xiàng)，但有些項(xiàng)目可以合并送檢。找思途CRO這類(lèi)服務(wù)機(jī)構(gòu)幫忙的話，他們通常有合作的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，能拿到更優(yōu)惠的價(jià)格。記得要確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否在藥監(jiān)局公布的名單里，別為了省錢(qián)找沒(méi)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

2、靈活運(yùn)用臨床評(píng)價(jià)路徑

2021年新修訂的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，二類(lèi)器械優(yōu)先采用同品種比對(duì)路徑。比如血壓計(jì)、血糖儀這些成熟產(chǎn)品，完全可以通過(guò)收集同類(lèi)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來(lái)完成評(píng)價(jià)。確實(shí)需要臨床試驗(yàn)的，可以考慮多中心試驗(yàn)，這樣能分?jǐn)偝杀尽Ｓ袀€(gè)做電子體溫計(jì)的客戶(hù)，本來(lái)打算花15萬(wàn)做臨床試驗(yàn)，后來(lái)我們幫他整理了兩款同類(lèi)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)，最后只花了3萬(wàn)多的文獻(xiàn)檢索和評(píng)價(jià)費(fèi)用。

3、優(yōu)化注冊(cè)資料準(zhǔn)備流程

注冊(cè)資料反復(fù)修改是最燒錢(qián)的。建議先仔細(xì)研究《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》，把格式和內(nèi)容要求都搞明白。有個(gè)小技巧，可以找同類(lèi)型產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)原則來(lái)看，比如做醫(yī)用外科口罩的就去查《醫(yī)用外科口罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。資料最好由懂行的人來(lái)寫(xiě)，企業(yè)自己寫(xiě)容易漏項(xiàng)或者表述不規(guī)范。思途醫(yī)療的工程師就經(jīng)常遇到客戶(hù)自己寫(xiě)的技術(shù)報(bào)告被退審，最后還得花錢(qián)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)重寫(xiě)。

4、合理控制隱性成本

很多企業(yè)會(huì)忽略樣品制備、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸這些雜費(fèi)。比如送檢樣品，有的檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求提供上百個(gè)，其實(shí)可以先溝通確認(rèn)最低數(shù)量。差旅費(fèi)也是個(gè)無(wú)底洞，建議把需要面談的事項(xiàng)集中安排，減少往返次數(shù)。還有個(gè)小建議，注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)票要分類(lèi)保存，有些費(fèi)用是可以申請(qǐng)政府補(bǔ)貼的，像河南省就對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)有補(bǔ)助政策。

5、選擇專(zhuān)業(yè)的CRO服務(wù)團(tuán)隊(duì)

找個(gè)靠譜的CRO確實(shí)能省不少錢(qián)。好的團(tuán)隊(duì)會(huì)幫你規(guī)劃最優(yōu)注冊(cè)路徑，避免走彎路。他們熟悉藥監(jiān)部門(mén)的審查重點(diǎn)，資料一次性通過(guò)率更高。價(jià)格方面要多比較，別光看總價(jià)，要問(wèn)清楚包含哪些服務(wù)。有些報(bào)價(jià)低的后期各種加項(xiàng)，反而更貴。思途CRO在河南做了七八年，最大的優(yōu)勢(shì)是熟悉當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的審核風(fēng)格，能針對(duì)性地準(zhǔn)備資料。

控制注冊(cè)成本不是要一味省錢(qián)，而是把錢(qián)花在刀刃上。該做的檢測(cè)一項(xiàng)不能少，但可以通過(guò)優(yōu)化流程來(lái)提高效率。建議企業(yè)在啟動(dòng)注冊(cè)前做詳細(xì)的費(fèi)用規(guī)劃，留出10%-15%的浮動(dòng)空間。遇到不確定的問(wèn)題多咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士，有時(shí)候花點(diǎn)咨詢(xún)費(fèi)反而能避免更大的損失。醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，前期準(zhǔn)備越充分，后期超支的風(fēng)險(xiǎn)就越小。