最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著做產(chǎn)品注冊。尤其是二類醫(yī)療器械注冊，臨床試驗(yàn)是繞不開的環(huán)節(jié)。說到臨床試驗(yàn)，倫理審查就像一道必須跨過去的門檻。不少企業(yè)第一次接觸這塊，經(jīng)常被各種材料要求和審查標(biāo)準(zhǔn)搞得暈頭轉(zhuǎn)向。今天咱們就來好好聊聊，在二類醫(yī)療器械注冊過程中，怎么才能順利通過倫理審查這一關(guān)。

倫理審查到底審什么？簡單來說就是看這個臨床試驗(yàn)會不會傷害受試者。國家對這個特別重視，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里寫得清清楚楚。倫理委員會那幫專家可不是吃素的，他們會從科學(xué)性和倫理性兩個角度來把關(guān)。你得準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)證明這些基礎(chǔ)材料。千萬別覺得隨便應(yīng)付就能過關(guān)，現(xiàn)在審查越來越嚴(yán)格了。有些企業(yè)就是因?yàn)椴牧蠝?zhǔn)備不充分，來回折騰好幾趟，耽誤了注冊進(jìn)度。

說到知情同意書，這可是倫理審查的重點(diǎn)。得用普通人能看懂的大白話寫清楚試驗(yàn)?zāi)康摹⒘鞒獭⒖赡艿娘L(fēng)險(xiǎn)和受益。千萬別整那些專業(yè)術(shù)語，倫理委員會最反感這個。最近有個做血糖儀注冊的朋友就吃了虧，知情同意書寫得跟論文似的，結(jié)果被要求重寫。還有風(fēng)險(xiǎn)受益評估也很關(guān)鍵，得證明試驗(yàn)給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)是最小的。要是風(fēng)險(xiǎn)明顯大于受益，那基本就涼涼了。

選對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)很重要。現(xiàn)在很多醫(yī)院都有自己的倫理委員會，但水平參差不齊。建議優(yōu)先選擇那些有豐富醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。他們的倫理委員會見得多，溝通起來會更順暢。有些企業(yè)為了圖省事隨便找家醫(yī)院，結(jié)果倫理審查拖了半年多。我們思途CRO合作過的一些三甲醫(yī)院，通常倫理審查周期能控制在1-2個月，效率高不少。

遇到倫理委員會提出問題怎么辦？千萬別硬杠。有的企業(yè)覺得自己產(chǎn)品好，對倫理意見不重視，這是大忌。正確的做法是認(rèn)真對待每一條意見，該修改的方案及時修改，該補(bǔ)充的材料盡快補(bǔ)充。實(shí)在搞不定的問題，可以找專業(yè)的CRO公司幫忙。他們經(jīng)常和各家倫理委員會打交道，知道怎么溝通最有效。最近有個做超聲刀注冊的案例，就是通過專業(yè)指導(dǎo)很快解決了倫理委員會擔(dān)心的安全問題。

最后提醒一點(diǎn)，不同地區(qū)的倫理審查可能會有細(xì)微差別。比如有的醫(yī)院特別關(guān)注數(shù)據(jù)安全，有的則更看重應(yīng)急預(yù)案。提前了解目標(biāo)機(jī)構(gòu)的審查偏好，能少走很多彎路。現(xiàn)在很多省市都在推行倫理審查互認(rèn)，這個政策要好好利用。只要第一家醫(yī)院的倫理通過了，其他機(jī)構(gòu)審查會快很多。做醫(yī)療器械注冊是個系統(tǒng)工程，倫理審查只是其中一環(huán)，但這一環(huán)要是沒處理好，后面的工作都得停擺。多花點(diǎn)心思把這關(guān)過了，后面的路會順得多。